国家食品药品监督管理局

公　　告

2011年　第79号

国家医疗器械质量公告
（2011年第3期，总第50号）

　　为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家食品药品监督管理局组织对一次性使用无菌胰岛素注射器、一次性使用自毁式注射器、人工晶体进行了质量监督抽验。现将抽验结果公告如下：

　　本次共抽验一次性使用无菌胰岛素注射器、一次性使用自毁式注射器产品47批次，涉及15家生产单位、24家使用单位。经检验，47批次产品被抽检项目检验合格。抽验人工晶体39批次，涉及24家生产单位、15家经营（进口代理）单位、1家使用单位。经检验，35批次产品被抽检项目检验合格（4批次产品被抽检主要项目检验不合格（见附件）。

　　对本次抽验结果为不合格的产品及相关单位，有关省（区、市）食品药品监督管理部门正在依照《医疗器械监督管理条例》的规定进行查处，查处结果请有关省（区、市）食品药品监督管理部门于2011年12月底前报送国家食品药品监督管理局稽查局。

　　对本次抽验结果为合格的产品，请登录国家食品药品监督管理局网站公告通告栏目查阅。

　　附件：人工晶体质量监督抽验不合格产品名单

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一一年十月二十四日

附件：

                              人工晶体质量监督抽验不合格产品名单

序号	标示产品名称	被抽查单位	标示生产企业	商标	规格型号	生产日期/批号 /出厂编号	综合判定	主要不合格项或主要问题
1	折叠式人工晶体	深圳市科以康电子仪器设备有限公司	印度尼西亚PT.ROHTO 医药公司	ROHTO	RF-22L	/	不合格	光焦度
2	乐敦后房植入型人工晶体	深圳市科以康电子仪器设备有限公司	印度尼西亚PT.ROHTO 医药公司	ROHTO	RP-12	/	不合格	光焦度
3	人工晶体	苏州工业园区欧瑞科技有限公司	美国Eyekon Medical. Inc.	/	AL25B-UVA	S02616 S02551 S02117	不合格	光谱透过率
4	人工晶体	上海潇莱科贸有限公司	荷兰CURAMED OPHTHALMICS 公司	图形	SA700	3427,3426 3394,3410	不合格	光焦度，光谱透过率