北京市药品监督管理局近日发布医疗器械质量公告（[2010]第2期 总第10期），2010年下半年全市按照抽验计划共完成抽样196批次，完成检验262批次，其中综合判定不合格33批次，不合格率为12.60%。

北京市2010年下半年医疗器械质量监督抽验不合格产品目录

序号	标示产品名称	标示生产企业	商标	规格型号	生产日期/批号/编号	被抽验单位	综合 判定	主要不合格项 或主要问题
1	一次性使用精密过滤输液器	北京禹神医疗器材有限责任公司	图形+文字	型号：YSS-M-CJ     配输液针：0.7×23.5	100125	北京禹神医疗器材有限责任公司	不合格	滤除率
2	一次性使用精密过滤输液器	北京禹神医疗器材有限责任公司	图形+文字	型号：YSS-M-CJ     配输液针：0.6×23.5	091015	北京禹神医疗器材有限责任公司	不合格	滤除率
3	超短波电疗机	北京万东高星电子产品有限责任公司	／	LDT.CD31A	E09LD0123	北京万东高星电子产品有限责任公司	不合格	1、外部标记中应用部分防电击符号不正确               2、外部标记中无运行模式标记                        3、外部标记中熔断器标记不正确
4	针灸按摩治疗仪	北京海粒三特电子技术研究所	SUNTOWN	VT91C	71001371	北京海粒三特电子技术研究所	不合格	患者远端的连接器部分的导电连接可触及到地和导电平面
5	针灸按摩治疗仪	北京海粒三特电子技术研究所	SUNTOWN	VT91A-97	21002139	北京海粒三特电子技术研究所	不合格	1、外部标记中与电源连接标记中额定供电电压或电压范围不合格                     2、外部标记中无生理效应符号标记                         3、患者远端的连接器部分的导电连接可触及到地和导电平面                     4、无熔断器或过电流释放器
6	一次性使用口罩	新乡市好媚卫生用品有限公司	图形	皮筋；20个/包	20090918	北京好得快医药有限公司第一大药房	不合格	无菌
7	一次性使用口腔器械盒	河北鑫乐科技有限公司	图形	KQH-III	20080825	北京念友医疗器械有限公司朝阳分公司	不合格	无菌
8	医用棉签	河南飘安集团有限公司	飘安+图形	规格：8cm 50支	35091202	北京创展医疗器械有限公司	不合格	结合牢固度
9	一次性使用导尿包	山东威高集团医用高分子制品股份有限公司	洁瑞+图形	型号：A  导尿管：14Fr	20091211 03 4	北京天力泽医药有限公司	不合格	洞巾边长 中洞尺寸及方巾边长不合格
10	一次性使用集尿袋	扬州市松田医疗器械有限公司	文字+图形	规格：1000mL	20090402	北京京煤集团总医院门矿医院	不合格	无菌
11	一次性使用换药盒	北京山富瑞科技发展有限公司	图形	／	2010年02月27日	北京市平谷区中医医院	不合格	换药盒的配置数量及基本尺寸项中方巾、棉球、纱布垫不合格
12	医用脱脂棉	山东创新医疗器械科技有限公司	图形	规格：棉片	20091210	北京市昌平医药药材总公司	不合格	吸水时间
13	一次性使用无菌阴道扩张器	——	德佳+图形	规格：中号II	2009年11月30日	卫生部北京医院	不合格	强度 环氧乙烷残留量不合格
14	一次性使用无菌阴道扩张器	新乡市亚都卫材厂	通达+图形	大号	10年04月28日	北京市顺义区妇幼保健院	不合格	环氧乙烷残留量
15	医用口罩	新乡市康民卫材开发有限公司	康民+图形	规格：大号	20091006	北京首儿李桥儿童医院	不合格	口罩带
16	一次性使用无菌阴道扩张器	陕西富源医用塑料有限公司	图形	中号	20091001	北京凯宏鑫医药有限责任公司	不合格	环氧乙烷残留量
17	自粘性伤口无菌敷料	北京康宇建医疗器械有限公司	文字	型号：FL-I型       规格：9×10cm 1PC	20100118	北京康宇建医疗器械有限公司	不合格	规格尺寸
18	天然胶乳橡胶避孕套	——	图形	光面型 52mm±2mm	0908	北京欢乐岛屿科技发展有限公司	不合格	1、未经老化处理避孕套的爆破体积                    2、消费包装中失效年份未以四位数字表示            3、消费包装中未指明避孕套应储存在凉爽干燥，不受阳光直射的地方
19	一次性使用导尿包	苏州市亚新医疗用品有限公司	图形	规格：F16	2009年12月16日	首都医科大学附属北京儿童医院	不合格	无菌
20	泰尔茂®注射器	日本泰尔茂株式会社	图形	5mL 配注射针：23G×1 1/4"（0.60×32mm）	091214M	首都医科大学附属北京安定医院	不合格	按手间距
21	远红外理疗器	北京康诺达尔生物技术研究所	图形+文字	KH	10050054	北京康诺达尔生物技术研究所	不合格	外部标记中无B型符号标记
22	天然胶乳橡胶避孕套	河北鸿发乳胶制品有限公司	文字+图形	规格：52mm±2mm	1003223	天津市诚美贸易发展有限公司北京分公司	不合格	1、消费包装的外部未见是否有储精囊描述            2、消费包装外部未指明避孕套应储存在凉爽干燥，不受阳光直射的地方。
23	医用棉球	河南飘安集团有限公司	飘安+图形	规格：小号	41100102	北京市昌平区医院	不合格	医用脱脂棉性能中酸碱度不合格
24	视力训练仪	北京星辰万有科技有限公司	图标	SU-002	SX100101000198	北京星辰万有科技有限公司	不合格	1、外部标记中无B型符号、运行模式、熔断器标记          2、外壳和防护罩
25	一次性使用无菌阴道扩张器	浙江京环医疗用品有限公司	文字+图形	规格：中号	100112	延庆县医院	不合格	强度
26	高频电刀	北京美邦时代科技有限公司	MedBond®+图形	美邦8000	10EGC104	北京美邦时代科技有限公司	不合格	指示灯按钮及颜色
27	低中频高电位多功能治疗仪	滁州国康医疗仪器有限公司	图形	GK-3C	JB-0001-2010072700004	北京煌益生物科技有限公司	不合格	1、短流电路              2、外部标记中电源频率、输入功率标记不符合
28	低中频高电位多功能治疗仪	滁州国康医疗仪器有限公司	图形	GK-5C	JB-0001-2010072700002	北京煌益生物科技有限公司	不合格	1、短流电路              2、外部标记中电源频率、输入功率标记不符合
29	颈椎治疗仪	广州市科鹏电子有限公司	紫环+图形	KP200209	B0910210110091	北京金象大药房医药连锁有限责任公司宣武门金象大药房	不合格	连接－概述
30	电子脉冲治疗仪	广州绿海医疗器械保健用品有限公司	图形	LHJ-IV型	010625	北京永安堂医疗连锁有限责任公司永仁堂药店	不合格	1、超温保护                   2、指示灯和按钮          3、连接器的导电连接可接地或可接触危险电压
31	高频电刀	北京东方神健医疗器械有限公司	／	DD-2型	10023	北京东方神健医疗器械有限公司	不合格	1、外部标记中输入功率与标准不符                     2、输入功率不合格
32	数字震动感觉阈值检查仪	北京蓝讯时代科技有限公司	／	Sensiometer A	100121	北京蓝讯时代科技有限公司	不合格	外部标记无运行模式符号标记
33	测利得血糖仪	台湾厚美德生物科技股份有限公司	／	测利得超值型（GLucoLeader Value)	VAC 0020742	北京欣仁乐医药有限责任公司	不合格	1、外部标记中型式标记与标准不符。               2、外部标记中无防电击符号标记