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巴西发出注射器及针头的合规认证规定及微波炉技术规定

作者：佚名  文章来源：互联网  点击数736  更新时间：2012/2/15 8:46:56  文章录入：user5  责任编辑：hguang8379

巴西国家科技、标准化和工业质量研究院于2011年12月30日发布了两份指令(INMETRO Directives 501/2011 and 503/2011)，制订了用于低温一次性无菌注射器、低温一次性无菌针头及一次性无菌牙龈针头的新的认证标准。这两份指令要求涉及注射器及针头的供应商认证采用认证体系5或7的标准的产品，从而保证产品符合适用的安全要求。　　 　　体系5是以对制造商的质量管理系统和生产线抽样测试的评估为基础的，而体系7则要求对各批进口批量货物进行测试，以确保遵从法规。　　为了能够顺利进入巴西市场，注射器和针头必须带有“INMETRO”的印章。这个印章通常必须印在产品的初始包装，即，与产品有直接接触的包装上。在含有多个注射器的胰岛素注射器的包装的情况下，印章必须印在改包装上；在注射器和针头与医疗器械一同用于单一程序进入市场的情况下，印章必须印在这套产品的初始包装上。　　 　　到2月2日，决议生效之日，2011年2月获批的这些产品适用的最低限度的同一性和质量要求的所有注射器和针头必须遵循这些要求。　　 　　INMETRO最近还发布了关于建立对于微波炉技术规定的一项决议。该法规列出微波炉在申请INMETRO 决议497/2011公布的合格认证时必须符合的性能、能效、标记/使用说明书和安全要求。

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