近日，广东省食品药品监督管理局发布了《广东省2012年医疗器械生产企业监督检查计划》,部署2012年医疗器械生产企业监督检查工作，将紧紧围绕加快转型升级、建设幸福广东这个核心，大力弘扬以“监管为民”为核心价值的监管文化，坚持“完善监管机制、提升监管水平”的总体思路，全面落实医疗器械生产企业安全生产责任和责任追究制度，为促进医疗器械产业协调可持续发展而努力。该局要求：

　　一是深入推进实施《医疗器械生产质量管理规范（试行）》，做好迎接国家食品药品监督管理局专项检查准备工作；二是将三类医疗器械产品生产企业作为省重点监管企业，加强对列入国家级、省级重点监管的医疗器械目录的生产企业监督检查工作；三是开展对质量信用C类企业的专项检查工作；四是开展敷贴型物理治疗类产品生产过程的突击检查工作，重点检查原材料是否含有药品成分，严禁将含药产品批为一类医疗器械；五是加强生产企业许可证的监督管理工作，对有效期届满未申请换发的企业、许可证登记的注册地址及生产地址无法找到的企业进行清理；六是加强对近两年受到行政处罚、投诉、举报和质量抽验不合格等企业的检查；七是继续开展生产企业质量管理体系复查工作；八是深入贯彻落实《广东省食品药品监督管理局关于医疗器械企业管理者代表管理办法》；九是日常监管工作启动使用医疗器械移动电子监管系统，确保日常检查记录全面、准确上传至广东省食品药品监督管理系统平台，实现数据资源共享；十是召开一次辖区内医疗器械生产企业法定代表人或企业负责人会议，强化企业作为产品质量责任主体和安全生产责任意识。

　　检查的重点环节是：一是生产场所的使用性质是否为非住宅，是否有消防验收合格意见书；二是原材料采购控制管理，检查采购是否明确质量要求、采购的合法和合规性，更换供应商是否进行了充分验证；三是重点检查企业产生问题的原因以及整改落实情况，以往检查不合格项目是否已经整改落实；四是检查企业质量检验机构资源配备和职责履行情况，质量检验人员专业、培训、数量、能力是否满足检验工作需要，检测记录的完整性、真实性。