标准,标准咨询,,行业标准,地方标准,国标标准,标准服务,标准信息,标准代译 标准频道已成为国际互联网上最大的标准咨询服务门户网站,提供行业标准、地方标准及国际标准、国外标准的全方位咨询服务。网站在为用户提供信息内容服务的同时,坚持以信息资源建设为核心,努力发展成为标准信息服务提供商,开发独具特色的信息处理方案和信息增值产品,为用户提供从数据、信息到实际生产贸易活动的服务和解决方案,服务于国民经济信息化建设,推动标准化的可持续性发展。
打印本文 打印本文  关闭窗口 关闭窗口  
强生两款人工髋关节产品在美禁售 仍出口海外
作者:佚名  文章来源:新浪  点击数476  更新时间:2012/2/20 8:41:29  文章录入:user2  责任编辑:hguang8379

   

  据美国媒体今晨报道,美国医疗器械巨擘强生公司的人工髋关节被美国食品药品监管局(FDA)禁止在美出售后,仍继续出口到欧洲和其他海外市场。

  2009年,FDA决定不批准强生德普整形外科分部的ASR XL髋臼系统和ASR髋关节表面系统在美销售。

  据《纽约时报》报道,在这些产品被FDA禁售期间,强生继续在美国国内销售相关型号产品。

  2010年8月起,强生德普整形外科分部正式召回ASR XL髋臼系统和ASR髋关节表面系统两款产品。

  根据英国一份尚未发表的2010年度统计数据显示,有12%的ASR髋关节表面系统使用者和13%的ASR XL髋臼系统的使用者需要进行再修复手术。

  报道称,目前尚不清楚该产品有多少在海外被使用,也不知道美国有多少人使用类似型号的产品。但是,在被禁售之前的9年,这两种型号的植入人工髋关节在全球9.3万病人身上使用,约三分之一病人在美国。

  这两种型号的产品采用了相同的部件,专家指出它们的全金属关节槽设计上有问题。

  《纽约时报》指出,尽管如此,没有任何证据显示强生违法,因为包括欧洲在内的其他国家批准医疗器械销售标准低于美国。

  ●记者追访

  是否出口中国

  强生尚无答复

  上午,《法制晚报》记者连线强生中国公司,医疗器械媒体事务经理蒋柯表示,将尽快与公司相关部门沟通求证。

  截至记者发稿时,强生中国公司尚未就该产品是否进入中国市场一事作出明确的答复。

 

打印本文 打印本文  关闭窗口 关闭窗口