第一章　总　则

　　第一条　为加强药品经营质量的管理，规范GSP的认证工作，根据《中华人民共和国药品管理法》及国家有关规定，制定本办法。

　　第二条　GSP认证是国家对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段，是对药品经营企业实施GSP情况的检查认可和监督管理的过程。

　　第三条　国家药品监督管理局负责制定GSP监督实施规划及GSP认证的组织、审批和监督管理；负责国际间药品经营质量管理的互认工作。

　　第四条　国家药品监督管理局药品认证管理中心（以下称局认证中心）承办GSP认证的具体工作。

　　第五条　省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本辖区内申请GSP认证企业的初审和取得GSP认证企业（以下称认证企业）的日常监督管理。

　　第六条　GSP认证实行GSP检查员制度。GSP检查员聘任和管理的规定由国家药品监督管理局另行制定。

第二章　申请与受理

　　第七条　申请GSP认证的药品经营企业，应填报《药品经营质量管理规范认证申请书》，同时报送以下资料：

　　（一）《药品经营企业许可证》和营业执照复印件（新开办企业报送批准立项文件）；

　　（二）企业实施GSP情况的自查报告；

　　（三）企业负责人员和质量管理人员情况表；企业验收、检验、养护、销售人员情况表；

　　（四）企业经营场所、仓储、检验等设施、设备情况表；

　　（五）企业所属药品经营单位情况表；

　　（六）企业药品经营质量管理制度目录；

　　（七）企业管理组织、机构的设置与职能框图；

　　（八）企业经营场所和仓库的平面布局图。

　　第八条　省、自治区、直辖市药品监督管理部门对认证申请及资料进行初审。必要时，可进行现场调查核实。从收到认证申请起20个工作日内，对申请提出初审意见，并将审查合格的申请及资料报国家药品监督管理局。

　　第九条　国家药品监督管理局对收到的申请进行形式审查，并在10个工作日内对申请提出是否受理的意见。同意受理的将申请及资料转送局认证中心；不同意受理的，通知企业所在地省级药品监督管理部门并说明原因。

　　第十条　局认证中心应在认证申请及资料收到之日起20个工作日内进行技术审查。对审查不合格或有疑问的，应与有关部门或企业接洽，限期并按要求补充资料。逾期仍达不到要求的，报请国家药品监督管理局驳回申请。

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