为贯彻落实国家食品药品监督管理局《关于加强〈药品生产质量管理规范（2010年修订）〉实施工作的通知》要求，扎实推进全省新修订药品GMP实施工作，近日，青海省食品药品监督管理局下发通知，对全省扎实推进《药品生产质量管理规范（2010年修订）》实施工作做出全面部署。

　　一、加强组织领导，制定和完善企业实施计划

　　一是加强实施工作组织领导。药品生产企业要高度重视新修订药品GMP实施工作，要把实施新修订药品GMP工作列入企业的重要议事日程，加强对实施工作的组织领导。及时成立实施工作领导小组，有计划、有组织、统一有序地抓好企业的实施工作。二是制定实施工作整体规划。结合企业实际，分析企业情况，进一步细化整体实施计划，确定阶段工作目标，加快推进实施步伐。

　　二、合理安排统筹兼顾，保证技术改造期间药品质量

　　一是高度重视，统筹安排，处理好药品生产与技术改造的两者关系，切实加强企业技术改造过程中的药品质量管理，严防在过渡期间因技术改造与生产同步造成产品质量问题。二是将实施GMP技术改造与实施药品电子监管技术改造有机结合起来，统筹安排，同步考虑，避免重复改造造成资源浪费。

　　三、完善企业质量管理体系，重视技术升级改造

　　一是强化质量管理，重视软件建设。要通过实施新修订药品GMP，完善内部质量管理体系建设，强化实施有效性，达到确保产品质量，控制潜在质量风险的目标。二是加强人员培训，提升管理水平。高度重视人才队伍建设，尤其是质量管理等关键岗位人员，要加大投入，强化培训，提高素质，确保职责落实，使之在实施新修订GMP过程中能切实发挥管理作用。三是加快技术升级，重视硬件改造。各药品生产企业要根据《药品生产质量管理规范认证管理办法》要求，在厂房设施、设备改造时，根据药品工艺需求、生产管理系统、管理需要等综合考虑确定改造方案，确保技术改造的合理性、科学性和有效性。同时，注意量力而行，避免过于关注硬件投资，盲目扩大产能的情况。对产能严重过剩的品种和生产线，企业要根据市场整体情况和本企业现状做出科学分析判断，主动淘汰落后过剩产能。