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国家食品药品监督管理局
公 告
2012年 第22号
国家药品质量公告
（2012年第1期，总第89期）
为加强药品质量监管，保障公众用药安全，根据国家药品抽验工作计划，国家食品药品监督管理局在全国范围内组织对乳酶生片等35个国家基本药物品种，以及奈韦拉平片等7个其他制剂品种进行了质量抽验。结果显示，本次抽验的42个品种中，有7批次产品不符合标准规定。现将有关情况公告如下：
一、国家基本药物品种抽验结果
本次共抽验乳酶生片、血栓通制剂、阿莫西林制剂、氨甲苯酸片、复方炔诺酮片、枸橼酸喷托维林制剂、盐酸溴己新片、盐酸克林霉素制剂、左炔诺孕酮片、复方醋酸甲地孕酮片、复方利血平氨苯蝶啶片、青蒿琥脂片、注射用青蒿琥酯、维生素B2片、清开灵制剂、盐酸地芬尼多片、盐酸雷尼替丁制剂、妇科十味片、硝酸毛果芸香碱制剂、乙型脑炎减毒活疫苗、双价肾综合征出血热灭活疫苗、重组乙型肝炎疫苗、冻干甲型肝炎减毒活疫苗、脊髓灰质炎减毒活疫苗、麻疹减毒活疫苗、麻疹风疹联合减毒活疫苗、麻疹腮腺炎联合减毒活疫苗、麻腮风联合减毒活疫苗、A群脑膜炎球菌多糖疫苗、A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗、冻干A、C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗、钩端螺旋体疫苗、皮内注射用卡介苗、吸附白喉破伤风联合疫苗、吸附无细胞百白破联合疫苗等35个国家基本药物品种，其中5批次产品不符合标准规定（见附件1、2）。
二、其他制剂品种抽验结果
本次共抽验奈韦拉平片、注射用赖氨匹林、苦参素制剂、盐酸洛美沙星氯化钠注射液、大蒜素注射液、炔雌醇片、奥扎格雷钠制剂7个品种，其中2批次产品不符合标准规定（见附件1、2）。
对本次抽验结果为不符合标准规定的药品及相关单位（详见附件），相关省（区、市）食品药品监督管理部门正在依法进行查处。请相关省（区、市）食品药品监督管理部门于2012年6月20日前将查处结果报送国家食品药品监督管理局稽查局。
对本次抽验结果为符合标准规定的药品，请登录国家食品药品监督管理局网站公告通告栏目查阅。
附件：1．在生产企业抽验不符合标准规定的药品名单
2．在经营企业抽验不符合标准规定的药品名单
国家食品药品监督管理局
二○一二年四月十八日
附件1：
在生产企业抽验不符合标准规定的药品名单
|
序号 |
药品品名 |
生产企业 |
生产批号 |
药品规格 |
检验依据 |
检验结果 |
不符合标准规定项目 |
|
1 |
注射用青蒿琥酯专用溶剂（碳酸氢钠注射液） |
桂林南药股份有限公司 |
T101201 |
5% |
《中国药典》2010年版二部 |
不符合规定 |
[检查]（可见异物） |
|
2 |
盐酸地芬尼多片 |
张家口云峰制药厂 |
100101 |
每片25mg |
《中国药典》2005年版二部 |
不符合规定 |
[检查]（溶出度） |
|
3 |
盐酸雷尼替丁胶囊 |
广东联康药业有限公司 |
1103001 |
按C13H22N4O3S计算150mg |
《中国药典》2010年版二部 |
不符合规定 |
[含量测定] |
附件2：
在经营企业抽验不符合标准规定的药品名单
|
序号 |
药品品名 |
标示生产企业 |
生产批号 |
药品规格 |
抽样省份 |
检品来源 |
检验依据 |
检验结果 |
不符合标准规定项目 |
|
1 |
注射用青蒿琥酯专用溶剂（碳酸氢钠注射液） |
桂林南药股份有限公司 |
T101202 |
5% |
云南 |
昆明嘉康源药业有限公司 |
《中国药典》2010年版二部 |
不符合规定 |
[检查]（可见异物） |
|
2 |
硝酸毛果芸香碱滴眼液 |
安徽省双科药业有限公司 |
20110110 |
5ml:25mg |
北京 |
北京科园信海医药经营有限公司 |
《中国药典》2010年版二部 |
不符合规定 |
[检查]（渗透压摩尔浓度）；[检查]（可见异物） |
|
3 |
盐酸洛美沙星氯化钠注射液 |
江西赣南海欣药业股份有限公司 |
10082602 |
100ml:0.2g（以洛美沙星计） |
吉林 |
吉林市东晨药业有限公司 |
《国家药品标准》新药转正标准第69册 |
不符合规定 |
[检查]（可见异物） |
|
4 |
盐酸洛美沙星氯化钠注射液 |
江西赣南海欣药业股份有限公司 |
10120702 |
100ml:0.2g（以洛美沙星计） |
江西 |
江西五洲医药营销有限公司 |
《国家药品标准》新药转正标准第69册 |
不符合规定 |
[检查]（可见异物） |
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