为认真贯彻执行省、市2012年医疗器械监管工作要点要求，进一步探索分类分级监管机制，主动监管，防患未然，江苏省南京市食品药品监督管理局计划在2012年9月31日前对2011年度产能统计数据为零的医疗器械生产企业进行专项检查。

　　此次专项检查主要针对2011年末产能统计数据为零的企业，不包括未取得注册证的近期新开办企业。专项检查主要内容为是否符合《医疗器械监督管理条例》第十九条规定的医疗器械生产企业应当符合的条件，具体包括：医疗器械生产许可证、产品注册证是否有效，与实际是否相符；生产场地是否存在，环境是否符合法规的基本要求，生产条件是否满足生产的需求；质量管理体系是否保持有效，检验员是否能完成注册产品标准规定出厂检验项目实际操作；库存产品与注册产品是否一致；产品使用说明书、包装标识内容与注册登记表、注册产品标准规定内容是否一致。

　　此次专项检查要求，对检查中发现企业有违法违规行为的，应按《江苏省医疗器械生产企业不良行为登记管理规定》及时填写《不良行为登记表》，存入企业监管档案，并依法采取纠正措施。对需追究法律责任的行为，应及时移交稽查部门或其他执法部门处理。