为进一步完善北京市药品注册监管体系建设，解决难点问题，提高工作效能，近日，北京市药品监督管理局召开2013年全市药品注册工作会，明确2013年药品注册工作重点。

　　一是确保重点工作顺利开展。按照国家局工作部署，积极开展仿制药一致性评价，做好药品技术转让审评、药品说明书和标签填报、中药提取物备案管理等重点工作。

　　二是促进工作精细化、规范化。建立全市药品注册部门协调会议制度，分析不同类别注册申请的共性问题、预研发展趋势，进一步提高药品注册审查审批结论的规范性。积极协调技术支撑及相关部门，完成药品类注册数据管理系统建设后续工作，建立系统维护管理机制。

　　三是推进药物创新和成果转化。充分发挥生物医药创新促进平台的功能与作用，开展儿童用药供应保障体系建设，鼓励创新药品研发和申报。为北京市“十病十药”项目提供支持和指导，促进项目成果转化。

　　四是加强医疗机构制剂注册管理。制定科学、合理的医疗机构制剂质量标准和技术规范，全面提升北京市医疗机构制剂质量标准水平。

　　五是加强药物临床试验机构日常监督管理。起草《北京市药物临床试验机构日常监督检查标准》，组织培训GCP检查员，探索药物临床试验机构日常监管工作模式。

　　六是提高药品注册人员素质。根据“三年普及，两年提高”的总体目标，继续对全市药品注册专员进行培训，总结三年普及培训经验，探索提高培训模式。

　　七是做好监管政策调查研究。贯彻“主动型监管、服务型监管、智慧型监管”理念，按照“深入基层、深入企业、研究试点”的工作原则，开展《药品注册诚信体系建设》、《中药提取物备案管理》等项目课题研究，为制定相关监管政策提供科学依据。