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美国FDA批准在隐形眼镜中使用新着色剂

作者：佚名  文章来源：WTO检验检疫信息网  点击数738  更新时间：2013/4/24 8:20:15  文章录入：user5  责任编辑：hguang8379

美国食品药品监督管理局（FDA）发布一份最终规则，修订着色添加剂法规，并从5月2日开始生效，该法规对1,4-双[4-（2-甲基丙烯酸]苯丙氨酸氨基]蒽醌（1,4-bis[4-(2-methacryloxyethyl)phenylamino] anthraquinone）额外的共聚物(C.I.活性蓝246)和1,4-双[2-羟乙基]氨基]-9, 10-蒽二酮 (2-甲基-2-丙烯酸)酯（1,4-bis[(2-hydroxyethyl)amino]-9,10-anthracenedione bis(2-methyl-2-propenoic)ester）的共聚物(C.I. 活性蓝247)作为隐形眼镜的着色添加剂的安全使用进行了规定。 这些着色添加剂由活性染料和/或多种乙烯和/或丙烯酸单体聚合生成，因此染料可形成共价键并在所得到的聚合物基体中交叉结合。 FDA在对隐形眼镜中C.I.活性蓝246和C.I. 活性蓝247染料的安全使用的审核过程中称，这些色素极不可能从隐形眼镜迁移到眼睛的水环境中，因为活性染料在聚合反应中已形成共价键且交叉结合。因此，FDA认为着色添加剂的暴露，包括其中可能存在的杂质，从使用角度可忽略不计。FDA还表示，这些着色添加剂的批量认证对于保护公众健康并没有必要。

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