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美国食品药品监督管理局（FDA）近日发布一项提议，将对国内生产和进口的用于美黑的紫外灯（提案中更名为太阳灯产品）建立更严格的规管。具体地说，提案将用于美黑的灯具从低风险设备（等级一，遵守一般控制措施但豁免预上市通知）重新分类为中等风险（moderate risk）设备（等级二，遵守特殊控制措施包括预生产通知）。因此，太阳灯制造商需要就这些设备向FDA提交一份预生产通知。制造商必须证明其产品符合特定的性能测试要求，说明某些产品的设计特点，并提供向消费者呈现的带有清晰的使用风险信息的综合性标签。 提案还要求标签包含一项建议，以提醒年轻人不要使用这些设备，但不禁止18岁以下人群使用太阳灯产品。此外，标签必须包括另一项警告，即频繁使用太阳灯产品应定期进行皮肤癌筛查。 FDA表示，拟议的特殊控制措施，以及即将出台的太阳灯产品安全性能标准修正案的目的是强调（一）因累积重复紫外线辐射暴露而增加的皮肤癌风险；（二）皮肤美黑时若不使用适当的防护眼镜可能发生眼部损伤；（三）过度暴露于紫外线辐射导致皮肤烧伤而带来的不适、疼痛和触痛；（四）因反复暴露于太阳灯发出的紫外线辐射而造成的皮肤损伤；（五）设备材料的生物不适合性可能产生的局部或系统的不利影响，致癌，或产生不良的生殖和发育影响；（六）由于不当的清洁和消毒传播传染病；（七）制造缺陷或频繁使用造成的触电事故；（八）机械伤害；和（九）用户操作错误。 利益相关方可在8月7日前就提案提交评议意见。 |
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