摘要：6月18日~19日，全国医用光学和仪器标准化分技术委员会（下称分技委）组织的GB 11417《眼科光学 接触镜》系列国家标准宣贯会在杭州召开。

　　6月18日~19日，全国医用光学和仪器标准化分技术委员会（下称分技委）组织的GB 11417《眼科光学 接触镜》系列国家标准宣贯会在杭州召开，来自接触镜生产、经营企业、监管机构、检测机构和临床单位的90余位代表参加了会议。国家标准化管理委员会方向副主任、国家食品药品监督管理总局医疗器械注册管理司王兰明司长、国家局医疗器械标准管理中心王云鹤副主任、浙江食品药品监督管理局邵元昌副局长、全国光学和光子学标准化技术委员会章慧贤秘书长出席了本次会议。

　　会议由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会何涛主任委员主持，邵局长首先致欢迎辞，向参会代表们介绍了浙江省概况和医疗器械产业状况，对国标委、国家总局及业界同行对浙江药监工作以及接触镜国家标准制修订工作的关心和支持表示感谢。王云鹤副主任在讲话中指出，标准宣贯工作是标准制修订工作的重要环节，标准在服务监管促进产业发展方面发挥重要作用，认为本次宣贯活动具有重要的现实意义。

　　 国家局王兰明司长在讲话中指出，首先感谢国标委方向副主任一直以来对医疗器械标准化工作的关心，特别是在对89版接触镜国标的制修订过程中，国标委、总技委所做的协调工作，使得该系列国家标准得以顺利发布实施。其次，强调各医疗器械标准化技术委员会要紧密围绕医疗器械监管实际需求，充分征求产业界和有关技术机构的意见，研究拟发布的标准对产业发展的影响，保证标准的质量和执行性。要加强标准适用范围和约束性研究，合理划分国家标准、行业标准以及强制性标准和推荐性标准，加强对标准的宣贯工作，提前对实施中可能碰到的问题进行研究，确保新标准顺利实施。最后，进一步加强药监系统内外技术委员会之间、标准之间的交叉情况的协调。国标委与药监总局之间在医疗器械标准化工作中已经开展了卓有成效的合作，希望今后与国标委加强合作，也请方主任对医疗器械标准化工作继续给以关心和支持。

　　方向副主任指出，接触镜系列国家标准包含了基础、产品、方法等多个方面的标准，强制性标准和推荐性标准相互协调配套，很好的体现了系统思想在标准制修订工作中的运用，结合了国际标准的技术内容和我国接触镜产业发展的具体情况，非常符合当前需要，希望大家准确理解标准，做好标准的贯彻实施。方向副主任也对在国务院加强技术标准体系建设的总体要求下统筹推进医疗器械标准体系建设提出要求，一是要进一步加大对技术创新和产业发展的支持，二是加强实质性参与国际标准化工作的力度，三是增强与其他领域的沟通合作与共同发展。方向副主任表示，国家标准委将会同食品药品监管部门按照国务院的总体要求，不断推进我国医疗器械标准体系建设，促进我国医疗器械标准水平提升，更好的为我国医疗健康服务水平的不断提高做好服务和支撑。

　　本次宣贯会议是在我国对接触镜国家标准进行了全面而系统进行修订后，新标准即将全面实施的背景下进行，接触镜系列国家标准主要起草单位国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心的技术人员从标准的起草背景、软性、硬性镜基本要求的技术条款含义及制定初衷、试验方法和实施中的建议等方面进行了详细深入的介绍，参会代表就标准的疑问和标准实施细节等进行了互动交流，对标准的内涵进行了充分的解读，对实施过程中可能碰到的问题做好提前的沟通，使得各相关标准使用方对标准要求条款和试验方法的理解达成共识，将为本标准的顺利实施打下坚实的基础，也为服务监管促进产业发展起到积极的推动作用。