摘要：天津市食品药品监督管理局津南分局紧紧围绕天津市药品6103工程提出的目标，大力整顿和规范药品市场秩序，建立健全了药品安全的责任体系、诚信体系、风险防控体系和信息化监控网络，完善药品安全监管长效机制，药品放心工程初见成效。

　　从2011年开始，天津津南区建立了区、镇、村（居）三级药品监管网络。全区八个镇和长青办事处建立食品药品监管站，193个村（居）委会建立了食品药品监控点，配备药品协管员193名。明确了地方政府和相关部门的药品安全监管职责，强化了药品安全责任制、考评制和责任追究制，在日常监管巡查、信息反馈、假劣药查处、黑窝点排查、宣传等方面发挥了重要作用。

　　2013年，食药监津南分局根据市食品药品监督管理局部署，对全区药品生产经营企业和医疗机构开展了量化分级评定工作。相关企业在认真学习评定标准的基础上，积极开展自查和整改，营造出“讲诚实、守信用”的良好氛围。在当年的评定中，有3家药品生产企业被评为“放心药厂”；4家医疗器械生产企业被评为“放心医疗器械生产企业”；10家药店被评为“放心药店”；7家一级以上医疗机构被评为“放心药房”。

　　目前，津南区全部药品、医疗器械生产经营企业和医疗机构全部建立健全了监测组织机构，明确职责，完善管理制度，理顺报告程序，完成了国家不良反应监测网络注册，实现了不良反应在线报送。2013年，食药监津南分局联合市药品不良反应监测中心，以海河医院和咸水沽医院为试点，开展了血液透析装置不良事件监测和再评价的课题研究。通过观察血透治疗过程中患者和相关装置出现的不良事件，从中发现血透装置的风险点，运用风险分析的方法，对每个风险点的危害程度进行量化分级，进而根据风险程度的高低，采取预防纠正措施，建立血透装置的质量控制规范，达到其安全有效、风险可控的目的。提高此项研究，对提高该区药品安全预警和分析评价能力进行了有益的尝试。

　　从2009年开始，食药监津南分局以药品经营企业和医疗机构为重点分阶段实施了微机化管理和远程数据监控工作。到目前为止，津南区一级以上医疗机构和药品经营企业全部实行了药品的微机化管理。2011年10月，食药监津南分局建立了药品远程监控平台，实现了与被监管单位的实时数据互通，达到了药品“源头可溯，流向可查，质量可控”的目标，缩短药品安全突发事件的响应时间，解决传统的现场检查效率低的问题，极大地提高了监管效能。