根据国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》和《关于印发药品生产质量管理规范认证管理办法的通知》(国食药监安[2011]365号)的规定,经现场检查和审核,成都生物制品研究所有限责任公司等24家药品生产企业符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》,现予公示。公示期为10个工作日,自2014年04月08日至2014年04月21日。
监督电话:010-87559095;传真:010-67152467 地址:北京市东城区法华南里11号楼3层;邮编:100061 举报邮箱:gmpgs@ccd.org.cn
特此公示。
附:药品GMP认证审查公示目录
国家食品药品监督管理局药品认证管理中心 2014年04月08日
附:
药品GMP认证审查公示目录
序号 |
受理号 |
企业名称 |
认证范围 |
现场检查时间 |
检查员 |
1 |
GMP130563 |
成都生物制品研究所有限责任公司 |
23价肺炎球菌多糖疫苗(注射剂) |
2013年12月18日—12月22日 |
钟红玲;石继春;胡鹏飞 |
2 |
GMP130589 |
山东潍坊制药厂有限公司 |
粉针剂(青霉素类,201车间)、小容量注射剂(含非最终灭菌,202车间) |
2014年02月18日—02月22日 |
赵通儒;杨成钢;葛利亚 |
3 |
GMP130611 |
广西南宁百会药业集团有限公司 |
小容量注射剂(非最终灭菌) |
2014年01月14日—01月18日 |
赵通儒;王姝;杨梦玉 |
4 |
GMP130640 |
北京协和药厂 |
小容量注射剂[(安瓿瓶,二车间)、(抗肿瘤药,一车间,非最终灭菌)]、冻干粉针剂(抗肿瘤药,一车间) |
2014年01月18日—01月22日 |
陈雷;许斌;莫来凤 |
5 |
GMP130649 |
上海庆宇药业潢川有限公司 |
大容量注射剂(聚丙烯输液瓶) |
2014年01月16日—01月19日 |
鞠捷频;姚茂斌;胡士高 |
6 |
GMP130666 |
上海华新生物高技术有限公司 |
注射用重组人白介素-2 |
2014年01月12日—01月15日 |
陈伟;王玉洁;毕华 |
7 |
GMP130678 |
黑龙江迪龙制药有限公司 |
冻干粉针剂(1号线、2号线,含生化提取)、小容量注射剂(非最终灭菌,含生化提取) |
2014年03月17日—03月21日 |
葛芝红;周毓惠;徐文敏 |
8 |
GMP140007 |
浙江奥托康制药集团股份有限公司 |
小容量注射剂(含非最终灭菌)、大容量注射剂 |
2014年03月18日—03月22日 |
沈建华;丘桂贤;李晓鹏 |
9 |
GMP140012 |
哈尔滨派斯菲科生物制药股份有限公司 |
生物制品[人血白蛋白,静注人免疫球蛋白(PH4)、人免疫球蛋白、人纤维蛋白原] |
2014年01月19日—01月23日 |
沈沁;范兵;王箐舟 |
10 |
GMP140021 |
江苏海宏制药有限公司 |
冻干粉针剂(青霉素类)、粉针剂(青霉素类) |
2014年02月18日—02月22日 |
刘树春;田松林;任瑞龙 |
11 |
GMP140034 |
成都力思特制药股份有限公司 |
小容量注射剂(含非最终灭菌类) |
2014年02月22日—02月25日 |
刘智勇;李哲媛;程相林 |
12 |
GMP140036 |
林州市亚神制药有限公司 |
小容量注射剂(含激素类,非最终灭菌) |
2014年02月23日—02月26日 |
高良美;郭旗军;刘言 |
13 |
GMP140037 |
南京健友生化制药股份有限公司 |
小容量注射剂(非最终灭菌,预充式注射剂) |
2014年03月13日—03月16日 |
童志华;沈文爽;鞠波 |
14 |
GMP140040 |
甘肃兰药药业有限公司 |
小容量注射剂(含激素类) |
2014年02月24日—03月27日 |
王守斌;任瑞龙;田松林 |
15 |
GMP140041 |
哈尔滨誉衡药业股份有限公司 |
粉针剂、冻干粉针剂(均为头孢菌素) |
2014年02月24日—02月28日 |
黄荔红;郭清峰;杨静 |
16 |
GMP140043 |
山东博士伦福瑞达制药有限公司 |
小容量注射剂(1线,预灌封;2线) |
2014年02月23日—02月27日 |
赵通儒;杨成钢;葛利亚;钱生稳 |
17 |
GMP140045 |
哈药集团制药总厂 |
粉针剂(青霉素类,302车间) |
2014年03月13日—03月16日 |
葛芝红;周毓惠;徐文敏 |
18 |
GMP140049 |
黑龙江乌苏里江制药有限公司 |
大容量注射剂、小容量注射剂(均含中药提取) |
2014年03月20日—03月24日 |
俞坚净;韩小平;陈爱华 |
19 |
GMP140050 |
朗致集团万荣药业有限公司 |
小容量注射剂(含中药前处理及提取) |
2014年03月13日—03月17日 |
陈雷;涂旭光;王娟 |
20 |
GMP140051 |
山东阿华生物药业有限公司 |
重组人促红素注射液(CHO细胞)(小容量注射剂),注射用重组人白介素-11(Ⅰ)(冻干粉针剂),重组人组织型纤溶酶原激酶衍生物(冻干粉针剂) |
2014年03月13日—03月17日 |
蒋美华;邹毅;范文红 |
21 |
GMP140054 |
云南植物药业有限公司 |
小容量注射剂(非最终灭菌、含中药前处理及提取) |
2014年03月18日—03月21日 |
张良君;张利平;沈文爽 |
22 |
GMP140056 |
广西裕源药业有限公司 |
大容量注射剂(含聚丙烯输液瓶、多层共挤膜输液袋) |
2014年03月13日—03月18日 |
丰世勤;黄宇;张丁丁 |
23 |
GMP140058 |
广东三才石岐制药有限公司 |
小容量注射剂(含激素类,非最终灭菌)、粉针剂(头孢菌素类) |
2014年03月20日—03月24日 |
丰世勤;张丁丁;黄宇;陈慧萍 |
24 |
GMP140061 |
烟台北方制药有限公司 |
冻干粉针剂(含激素类) |
2014年03月18日—03月22日 |
许海鹰;逯华刚;魏晋盛 |
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