新标准在今年 1 月份曾以征求意见稿的形式发布，但甫一发布，立刻引起业内一片哗然，不少药企抱怨新标准收费太贵，实际情况是不是这样呢？

　　1995年发布的药品注册收费标准

　　据国家食药监总局介绍，药品、医疗器械注册收费是国际通行做法。国家受理生产企业的药品、医疗器械注册申请和开展审评、审批，需花费大量人力、物力，这部分成本应当由申请者支付，由全体纳税人负担这部分费用是不公平的。

　　此前，我国药品注册收费标准由国家发改委、财政部1995年制定，医疗器械产品注册未收费。由于社会工资水平、物价上涨等原因，收费标准已经严重偏低。以2013年审批国产新药的收费标准为例：澳大利亚98万元（人民币），加拿大176万元，美国1207万元，日本185万元，我国只有3.5万元。

　　这次收费标准的调整，是按照成本补偿原则确定的。根据国家发改委、财政部规定的测算原则和授权，总局聘请第三方会计师事务所，进行了药品、医疗器械产品注册费成本的测算，确定了新的收费标准。新标准虽然有了大幅度提高，但与国际上一些国家的收费标准相比依然较低。仍以新药注册收费为例，调整后的国产新药注册申请收费标准为 62.4 万元，仅相当于澳大利亚的 64%、加拿大的 35.5%、美国的 5.2%，日本的 33.7%。

　　按照现行的财务制度，注册收费收入全额上缴中央和地方国库，开展审评审批工作所需经费通过同级财政预算统筹安排。

　　价格是与国际接轨了，但审批周期是否能与国际接轨？我们拭目以待。