核心提示：取消GAP认证，让中药材质量回归其正常的“行家掌管行家”路径，不仅提高中医临证疗效，还利于零星中药材、濒临中药材的保护和发展，促使中医药事业健康发展，从而提升整个中医疗效。所以，从某种角度来说，取消GAP认证给零星中药材生产加工带来契机。

　　【中药材GAP已推进14年】

　　中药材是中药饮片、中成药生产的基础原料，为保证中药材质量稳定、可控，推进中药材规范化种植（养殖），2002年3月原国家药品监督管理局局务会审议通过《中药材生产质量管理规范（试行）》，自2002年6月1日起实施。

　　GAP涉及从种植资源选择、种植地选择一直到中药材的播种、田间管理、采购、产地初加工、包装运输以及入库整个过程的规范化管理。2003年9月19日，原国家食品药品监管局印发《中药材生产质量管理规范认证管理办法(试行)》及《中药材GAP认证检查评定标准(试行)》。自2003年11月起，原国家食品药品监管局正式开始受理中药材GAP的认证申请，中药材GAP是一项旨在推动药材规范化种植、保证药材质量的非强制性行业标准，由于药材生产的特殊性和成本等诸多原因，GAP并未像GMP那样进行强制认证。

　　一项统计显示：2003年11月1日至2016年1月，约有146家公司近80个品种的195个中药材种植基地通过国家食品药品监督管理总局GAP认证。工业和信息化部大力扶持中药材种植基地建设，促进基地的规范化水平提升。仅国家中药材生产扶持项目资金即从“十一五”的2100万元/年提高至“十二五”2.5亿元/年，“十二五”开始至今共扶持了105个品种260个基地。2015年，国家食品药品监督管理总局通过了24个中药材GAP基地认证。

　　据介绍，欧盟、德国等对于一些芳香及药用植物制定了生产规范。世界卫生组织也发表了青蒿种植与采收指南标准，国内农业领域GAP应用非常广泛。

　　有专家向记者强调，中药农业的现代化必须建立在规范化、集中化的基础之上。中药材种植业过去是“小而散”，现在差不多是“中而散”，中药材种植业要聚焦规模、聚焦规范、发展优质中药材规范化种植养殖是解决中药资源问题的根本出路。在GAP的引导下中药工业企业、中药农业企业均开始重视适合自身的“三化”（规范化、规模化和产业化）基地建设。如同仁堂、云南白药、丽珠、白云山、天士力、华润、中国中药、东阿阿胶等过半A股中药上市公司都建有中药材GAP生产基地。新疆康隆农业科技发展有限公司等一批有实力的中药农业企业也在迅速成长。

　　【推动规范化功不可没】

　　中国中药协会种植养殖专业委员会理事长王卫权说，中药材GAP从实施到现在，为中药产业发展起到了保障作用，尤其对中药源头建设起到了重大的规范作用，确立了一系列中药材种植、生产标准。“规范化让大家有了一个药材种植管理的参照标，在这一点上是功不可没的。未来也必须要有这样一个管理标准，或者是管理制度。用这种规范化的标准，让药农和中药材种植企业更加规范在种植当中的实施操作过程。”

　　王卫权介绍，药材本身在源头上存在着“一差二小三落后”的局面，一差是指质量差。二小指种植面积小，占国民经济的比重小。三落后是指信息落后，管理的组织形式落后，与市场对接的平台发展不好，技术、机械化等各方面落后。

　　“推行GAP仍是未来的一种方向”，王卫权认为，在推行GAP的过程中加大对中药材种植的监控，同时由药企尤其饮片企业和中成药生产企业实施对质量的负责，质量的监控口入口处是在生产企业。如果药材原料不是规范管理生产的，那么质量就难以满足药品和饮片的需要。作为种植企业，只有按照GAP的标准和更严格的管理操作规程，才能够种出符合生产企业的原药材。这个瓶颈或者是关口扎得越严，大家就越需要有一个更好的操作管理规范。如果盲目种植，用一些不合规的方法或添加辅料，那种出来或养出来的药材就没法满足生产企业对质量的要求。因此，虽然取消了认证，但后续依然应该有严格的操作规程和管理规范，来保证原药材在种养殖前端上满足后端生产的需要。

　　中国中药协会种植养殖专业委员会技术部主任曹海禄认为，实际上，政府、行业、企业三个层面都是很认同GAP这种做法。中药材GAP的实施与推进具有重要意义： 第一，把农业方面先进的GAP认证引入到了中药材种植方面，“以前GAP多是应用在农业领域，把这么先进的理念引入到中药材种植中，这是一个创新。” GAP在规范中药材领域起到了积极作用，在构建中药材溯源、药材信息化体系建设、飞行检查以及相关产业政策制定方面，都能看出一些GAP的影子。

　　【只是取消认证，监管或将更严】

　　曹海禄介绍，中药材GAP基地的认证需要由待认证基地先向国家食品药品监督管理总局提报材料，进行排期，国家食品药品监督管理总局组织专家进行实地审评，评审通过以后，国家食品药品监督管理总局进行终评，然后发布。

　　王卫权认为，取消GAP认证只是监管方式的变化。在GAP的认证要求方面，种植企业有一定的成本负担，GAP种植基地认证有一定的时间成本，有一部分品种需要出重复认证，尤其是一些轮种品种，一次认证不可能保证基地终生没有变化。“认证可能会有一些局限性，但是就推行和规范GAP种植，是不应该改变的。没有规矩不成方圆。”

　　曹海禄表示，认证属于事前监管，事后、事中监管方面弱一些。中药种植企业在中药材GAP基地认证中整体投入较大，但产出的效益会比较小，国家层面一些相关政策措施没有跟得上，没有形成“优质优价”的局面，对于企业的积极性有一定影响。

　　专家指出，虽然中药材GAP认证存在较多不足，如投入过高而产生效益过低，认证企业前期正规而后期管理容易荒废，认证变成上市企业的宣传噱头而不是实实在在的货源保障等，但总的来看，GAP的理论和实践，对于中药产业的影响尤其是保障中药源头的作用是深远的。

　　曹海禄认为未来监管的思路是：企业进行提报后实行备案制，对中药材GAP基地实行过程监管。他说，将有三个方面的监督，第一方面建立企业信用体系，第二方面溯源体系，今年1月国务院印发的《关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》提出，追溯体系建设逐步推广到原料药（材）、饮片等类别药品。第三方面法治体系，未来GAP监督管理只会越来越严，产出的产品越来越安全，对于违规违法的追责也会更严厉。

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　　《零星中药材生产的新契机 》作者：梅松政

　　近日，国务院印发《关于取消13项国务院部门行政许可事项的决定》，其中规定，取消中药材生产质量管理规范（GAP）认证。作为传统中医药的重要组成部分，中药材原料生产必须保证质量，才能保障中医药的疗效。GAP开展14年来，中药材原料质量似乎没得到质的飞越，依然取决于“市场决定一切”。相反，还让基层一些零星中药材生产者束手束脚。

　　取消 GAP认证，或给零星中药材生产加工带来发展契机。零星中药材类似于中医学所称“背阴药”，一方面其产量少，不宜于大面积广泛运用，否则只能加剧其灭绝；一方面其运用范围受限，并非“人人适合”，用得不恰当反而会加重病情；还有这些药品生产受到地域、气候、成长周期等因素制约，想让其“枝繁叶茂”都很难。这些“背阴药”又是中药材中不可或缺的品种，自从有了GAP认证后，基层很多热爱培植零星中药材的老百姓或多或少被束手束脚，不敢大胆去种植发展零星中药材。结果，他们不得不退出零星中药材种植和收购。

　　中药材质量历来跟中医行业发展密不可分，从传统中医学发展历程来看，中药材质量绝大多数都由中医师把关，否则会出现“方子开得好，药效没有了”的困境，甚至好多老中医坦言，“看得好中医，看不到疗效；把握好辨证，把握不好中药质量。”中药材质量牵拉着中医疗效。遗憾的是，推行“医药分开”后，中医师与中药材成了“近在咫尺，相隔千里”关系，失去了鉴别中药材质量的机会，特别是GAP认证以来，一些中医外行管理者却“自以为是”地认为，“GAP认证保证了中药材质量，请中医师们尽管放心。”结果呢，中医师方子疗效总是“栽在”中药材质量无法保证的身上。正如一位民间中医所担忧，理得顺中医理论，无法掌握中药质量，中医疗效成了听天由命的“闯一闯”。

　　笔者认为，取消GAP认证，让中药材质量回归其正常的“行家掌管行家”路径，不仅提高中医临证疗效，还利于零星中药材、濒临中药材的保护和发展，促使中医药事业健康发展，从而提升整个中医疗效。所以，从某种角度来说，取消GAP认证给零星中药材生产加工带来契机。