人民网济南7月10日电 记者从山东省食品药品监督管理局获悉，山东省2015年度医疗器械抽查共抽取51个品种620批样品，其中符合标准规定产品588批，合格率94.8%，与上年基本持平。

    日前，山东省食品药品监督管理局发布2016年第2期医疗器械质量公告。至此，山东省2015年度医疗器械抽查检验任务全部完成，共抽取51个品种620批样品，经检验，抽查检验项目符合标准规定产品588批，不符合标准规定产品32批，样品检验合格率94.8%，与上年基本持平。抽验数据显示，山东省医疗器械市场秩序稳定，产品质量较前几年稳步提升。

    据统计，32批不符合标准规定产品共涉及14个品种，合格率情况如下：包括避孕套96.2%、一次性使用输血器95.2%、电子体温计94.4%、体外诊断试剂94%、隐形眼镜93.8%、呼吸道吸引导管92.9%、一次性使用输液器92%、一次性使用静脉留置针89.5%、取理（热）疗贴88.9%、医用脱脂棉88.2%、一次性使用采血针86.7%、一次性使用真空采血管83.3%、一次性使用输注泵80%、可吸收止血材料33.3%。目前，不符合标准规定产品及其生产经营企业和使用单位，均已由设区的市食品药品监管局依法组织查处，具体情况可查询各市局网站。

    据了解，为进一步保障医疗器械抽产检验品种的合理性和均衡性，提高抽查检验工作针对性，真正发挥产品质量的晴雨表作用，山东省食品药品监督管理局不断探索新的工作模式。

    在生产环节，对所有抽验产品的省内生产企业，全部按规定的规格型号抽取1批产品。生产企业停产或存量不足的，要追溯至经营企业或使用单位抽取。在经营环节，按规定的规格型号，主要抽取标示产地为省外企业的理疗仪、热疗仪、天然乳胶橡胶避孕套、角膜接触镜、装饰性彩色平光隐形眼镜等产品。在使用环节，按规定的规格型号，主要抽取标示产地为省外企业的一次性使用输液器等14种医疗器械。

    同时，各级监管部门结合日常监管和山东省医疗器械专项整治行动，统筹安排抽样、检查的时间、单位，保证抽样和监督检查相互配合，督促企业强化质量意识、规范生产经营使用行为，尽量避免对生产经营企业和使用单位的重复、多次检查。

    为确保用械安全，针对抽验不符合标准规定产品，还邀请省内有关专家分析产生原因，解析相关产品的使用风险，引导公众使用合格产品。根据抽查检验结果，帮助企业分析问题的危害、产生的原因，提出整改建议，并分别发送了《医疗器械风险警示函》，同时，按规定约谈了5家生产企业。

    据悉，2016年，山东省医疗器械抽查检验工作重点关注高风险产品、服务第二类产品延续注册审批、紧密结合专项整治2016行动、跟踪去年抽验不合格产品和严重不良事件报告较多产品等，同时尽量与国家医疗器械抽验产品避免重复、互为补充。抽验品种覆盖率大幅提升，达到188个品种，是去年的4.5倍。