——《医疗器械标准管理办法》解读

　　4月26日，备受业界瞩目的《医疗器械标准管理办法》（以下简称《办法》）出台。总局相关人士就整体修订情况指出，《办法》从2002年发布施行的《医疗器械标准管理办法（试行）》（以下简称原《办法》）的24条增加到了36条，根据《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）及《医疗器械注册管理办法》，删除了原《办法》中“注册产品标准的制定和审核”章节及有关“医疗器械注册产品标准”的内容，增加了产品技术要求的有关内容，明确了产品技术要求与强制性标准、推荐性标准之间的关系，完善了“标准的实施与监督”章节的相关内容，进一步细化了标准管理职责及标准制修订工作程序，并强调标准公开和标准跟踪评价等内容。

　　在发布《办法》的同时，总局医疗器械注册管理司就《办法》中有关医疗器械标准的定义和分类、标准管理职责、标准制修订、标准实施与监督和团体标准等主要内容予以解读。

　　提示一：明确标准定义与分类

　　《办法》中明确，医疗器械标准是指由总局依据职责组织制修订，依法按程序发布，在医疗器械研制、生产、经营、使用、监督管理等活动中遵循的统一的技术要求。

　　对于医疗器械标准的分类，《办法》进一步明确了医疗器械国家标准、行业标准以及强制性标准、推荐性标准的关系。依据《办法》，医疗器械强制性标准为涉及人身健康和生命安全的技术要求，其包括强制性国家标准和强制性行业标准。医疗器械推荐性标准为满足基础通用、与强制性标准配套、对医疗器械产业起到引领作用等需要的技术要求，其包括推荐性国家标准和推荐性行业标准。

　　提示二：细化各方标管职责

　　《办法》对有关标准管理职责的划分进行了规定。据介绍，《办法》明确了总局、总局医疗器械标准管理中心（以下简称标管中心）、医疗器械标准化技术委员会（以下简称标委会）、医疗器械标准化技术归口单位、地方食品药品监管部门、相关单位，以及其他相关方各自承担的标准化职责和工作内容。

　　《办法》第十条明确，总局负责组织贯彻医疗器械标准管理相关法律法规，制定医疗器械标准管理工作制度；组织拟订医疗器械标准规划，编制标准制修订年度工作计划；依法组织医疗器械标准制修订，发布医疗器械行业标准以及依法指导、监督医疗器械标准管理工作。

　　经过修订，《办法》第十一条增加了标管中心的相关职责，即组织拟定医疗器械标准规划草案，组织标准体系研究；依法承担标准制修订管理、标委会管理，以及组织标准实施协调等工作。《办法》第十二条明确了标委会组建的法定程序，即根据《全国专业标准化技术委员会管理规定》，由总局根据医疗器械标准化工作需要，经批准依法组建。同时，《办法》明确了标委会职责。

　　总局相关人士还指出，由于医疗器械领域高新技术密集，存在现有标委会不能覆盖的专业技术领域。根据监管需要，按照程序可以确定医疗器械标准化技术归口单位。《办法》第十三条增加了医疗器械技术归口单位的职责，并规定归口单位可参照相关职责开展工作。这为具有专业技术能力和条件，但尚未设立技术委员会的专业领域开展监管急需的标准工作提供了依据。《办法》第十四条增加了地方食品药品监管部门的职责，要求其重点发挥依法监督医疗器械标准实施、收集反馈问题的职责。《办法》第十五条增加了相关单位职责，明确医疗器械研制机构、生产经营企业和使用单位应当贯彻执行医疗器械强制性标准。另外，《办法》还鼓励企业积极研制和采用推荐性标准，积极参与标准制修订工作，积极承担医疗器械推荐性标准的起草工作，充分发挥企业的作用。

　　提示三：规范标准制修订程序

　　《办法》明确了医疗器械标准制修订工作程序。其中提到，对医疗器械监管急需制修订的标准，可按总局规定的快速程序开展。《办法》对标准制修订的每个环节，包括立项、起草、征求意见、技术审查、批准发布、复审和废止，均作为单独条款进行规定，并就各环节的重点内容提出要求，具有更强的指导性和可操作性。

　　关于标准立项，《办法》增加了立项提案征集、立项申请审核、标准计划项目公示和批准等程序。《办法》第十七条规定，应根据标准规划，向社会公开征集医疗器械标准制修订立项提案。《办法》第十八条明确，审核通过的标准计划项目应向社会进行公示。这将促使医疗器械标准制修订工作的社会参与度及透明度提升。

　　关于标准起草，《办法》第十九条规定，任何医疗器械生产经营企业、使用单位、监管部门、检测机构以及有关教育科研机构、社会团体等，均可以向承担医疗器械标准计划项目的标委会提出起草医疗器械标准的申请，标委会结合标准的技术内容，按照公开、公正、择优的原则，选定起草单位。

　　关于标准征求意见，《办法》第二十条明确，医疗器械标准征求意见稿应在标管中心网站上向社会公开征求意见，征求意见期限一般为两个月。征求意见工作统一由标管中心组织开展。

　　关于标准公开，《办法》第二十二条规定，医疗器械国家标准、行业标准按照国家标准化管理委员会相关规定进行公开，供公众查阅。这将使标准的公开力度、标准的可及性增加。《办法》第三十条增加了对医疗器械标准实行信息化管理的要求，规定标准立项、发布、实施等信息应当及时向公众公开。这将提高标准管理的透明度。

　　关于标准复审，根据《标准化法实施条例》的相关规定，《办法》第二十四条明确，标委会应对已发布的医疗器械标准开展复审工作，根据科学技术进步、产业发展以及监管需要，对其有效性、适用性和先进性及时组织复审，复审周期原则上不超过5年。

　　提示四：强化标准实施与监督

　　《办法》明确了医疗器械强制性标准、推荐性标准与产品技术要求的实施和监督要求，强调了强制性标准在医疗器械监管中的地位，明确了推荐性标准在相应情形下的实施要求，并建立产品技术要求与强制性标准之间的衔接。其中第二十五条规定，医疗器械企业应严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。第二十六条强调，推荐性标准一旦被法律法规、规范性文件及经注册或者备案的产品技术要求引用，其内容应当强制执行。第二十七条明确，医疗器械产品技术要求不得低于产品适用的强制性国家标准和强制性行业标准。第二十八条要求，食品药品监管部门应对医疗器械企业实施强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求的情况进行监督检查。

　　为强化医疗器械标准的实施评估，《办法》第三十二条还提出，标委会或技术归口单位对标准实施情况进行跟踪评价，由标管中心进行统计分析，以实现对医疗器械标准的闭环管理，不断提升标准质量。

　　此外，《办法》第三十四条增加了团体标准的内容，鼓励依法成立的社会团体制定发布团体标准，并要求其管理符合国家相关规定。这有助于增加医疗器械标准的有效供给，推动医疗器械标准供给侧改革，并与国家标准化改革整体思路衔接，更好地响应医疗器械创新和市场对标准的需求。