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国家标准《医疗器械生物学评价　第18部分：风险管理过程中医疗器械材料的化学表征》正式实施
作者：佚名  文章来源：国家标准化管理委员会  点击数788  更新时间：2024/1/31 9:22:14  文章录入：cool  责任编辑：Cool
　　本文件规定了医疗器械成分的定性和定量（如必要）框架，通过渐进式的化学表征进行材料成分的生物学危险（源）识别以及其生物学风险评估和控制。
　　本文件适用于以下一项或多项：
　　——其制造材料的定性（医疗器械构造）；
　　——通过材料化学成分的定性和定量进行的制造材料的表征（材料组成）；
　　——针对医疗器械在制造过程中引入的化学物质（例如脱模剂、过程污染物、灭菌残留物）进行的表征；
　　——对医疗器械或其制造材料在临床使用条件下释放化学物质可能性的估计（使用实验室浸提条件）（可浸提物）；
　　——医疗器械在其临床使用条件下释放的化学物质的测定（可沥滤物）。
　　本文件也适用于降解产物的化学表征（例如定性和/或定量）。ISO 10993-9、ISO 10993-13、ISO 10993-14和ISO 10993-15涵盖了有关降解评价其他方面的信息。
　　GB/T(Z) 16886（所有部分）适用与人体直接或间接接触的材料或医疗器械（见ISO 10993-1“按人体接触性质分类”）。
　　本文件旨在为材料供应商和医疗器械制造商提供生物学评价支持。
　　标准编号：GB/T 16886.18-2022
　　中文名称：医疗器械生物学评价　第18部分：风险管理过程中医疗器械材料的化学表征
　　英文名称：Biological evaluation of medical devices—Part 18:Chemical characterization of medical device materials within a risk management process
　　ICS：11.100.20
　　CCS：C30
　　代替标准：GB/T 16886.18-2011
　　引用标准：ISO 10993-1、ISO 10993-17、ISO 14971
　　采用标准：ISO 10993-18:2020《医疗器械生物学评价　第18部分：风险管理过程中医疗器械材料的化学表征》IDT等同采用
　　发布日期：2022-12-30
　　实施日期：2024-01-01
　　提出部门：国家药品监督管理局
　　归口单位：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248)
　　发布部门：国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会
　　起草单位：山东省医疗器械和药品包装检验研究院、苏州百特医疗用品有限公司
　　起草人：沈永、骆红宇、薄晓文、刘爱娟、陆琴
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