中国医药报北京讯：根据2006年第六期国家医疗器械质量公告，国家食品药品监管局有关部门负责人对此次公布的医疗器械质量监督抽验结果进行了如下分析：

　　(一)角膜接触镜此次抽验11家生产企业和8家经营单位的20批产品，涉及18家标示生产企业。依据国家标准GB11417.2-89《软性亲水接触镜》及1997年标准修改单、注册产品标准、ISO10344:19 96《光学和光学仪器接触镜测试用盐溶液》、ISO8599:1994《光学和光学仪器接触镜光谱和透光率的测定》、ISO9337-1:1999《接触镜后顶点焦度测定第一部分使用手调聚焦式焦度测试方法》、ISO9338: 1996《光学和光学仪器接触镜直径的测定》、ISO9913-1:1996《光学和光学仪器接触镜FATT 法测定透氧系数与透氧量》、ISO9914:1995《光学和光学仪器接触镜材料折射率测定》、GB/T14233.1 《医用输液、输血、注射器具检验方法》、 GB/T14437-93《产品质量计数一次监督抽样检验程序》、ISO1 0338：1996 《光学和光学仪器接触镜曲率半径的测定》进行检验。检验项目为：顶焦度、尺寸(中心区内曲率半径、总直径)、杂质和表面缺陷等7项指标。经检验，18批产品被检验项目合格，2批产品被检验项目不合格。不合格产品及企业是：世盛光学有限公司生产的规格型号为Jorney、生产日期/批号/出厂编号为2004年4月/030 4、商标为“娇妮”的彩色软性隐形眼镜；英国AS鄄PECTVISIONCARELIM鄄ITED/COOPERV ISIONLIM鄄ITED， U.K生产的规格型号为silver07、生产日期/批号/出厂编号为0150041 223、商标为“奥康视”的奥康视隐形眼镜。

　　(二)外科缝线及缝合针此次抽验23家生产企业和65家经营使用单位的116批产品，涉及34家标示生产企业。依据行业标准YY1116-2002《可吸收性外科缝线》、YY0167-1998《非吸收性外科缝线》、 YY0166- 2002《带线缝合针》进行检验。检验项目为：抗张强度、针线连接强度、重金属等5项指标。经检验，106批产品被检验项目合格，10批产品被检验项目不合格。不合格产品及企业是：大连百鸿医用羊肠线厂生产的规 格型号为1#100cm、生产日期/批号/出厂编号为050528的医用羊肠线；杭州华威医疗用品有限公司生产的规格型号为090cm1/27*17、生产日期 /批号/出厂编号为050605的非吸收性外科缝线(带针)；单县博达医疗用品有限公司生产的规格型号为1/0、商标为“白玉兰”的医用羊肠线；杭州富阳医用缝合针线厂生产的规格型号为4#5m、生产日期/批号/出厂编号为200503、商标为“厚生”的非吸收性外科缝线(丝线团)；山东单县博达医疗用品有限公司生产的规格型号为1#、生产日期/批号/出厂编号为20040708、商标为“博达”的可吸收性外科缝线(医用羊肠线)；扬州邗江双菱医疗器械有限公司生产的规格型号为60cm×24根1、生产日期/批号/出厂编号为20050304、商标为“畅宁”的非吸收性外科缝线；扬州市邗江环球医疗器械厂生产的规格型号为4号60 cm/根、生产日期/ 批号/出厂编号为050001、商标为“环球”的非吸收性外科缝线；扬州市邗江环球医疗器械厂生产的规格型号为7号60cm、生产日期/批号/出厂编号为030016、商标为“环球”的非吸收性外科缝线；扬州市邗江环球医疗器械厂生产的规格型号为4号60公分、生产日期/批号/出厂编号为030018、商标为“环球” 的非吸收性外科缝线；扬州市邗江环球医疗器械厂生产的规格型号为4号60cm/根、生产日期/批号/出厂编号为05 0001、商标为“环球”的非吸收性外科缝线。

　　(三)牙科藻酸盐印模材料此次抽验1家生产企业和1家经营单位的 2批产品，涉及2家标示生产企业。依据行业标准YY1027-2001《齿科藻酸盐印模材料》、YY/T0127.9-2001《口腔材料生物学评价第2 单元：口腔材料生物试验方法细胞毒性试验(琼脂覆盖法及分子滤过法)》进行检验。检验项目为：粉末、调和性能、调和时间等8项指标。经检验， 1批产品被检验项目合格，1批产品被检验项目不合格。不合格产品及企业是：上海医疗器械股份有限公司齿科材料厂生产的弹性打样膏，其规格为胶结剂：300g；弹性打样膏：500g，生产日期/批号/出厂编号为200412。