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美国药监局拟对Regenerative Sciences 公司颁布禁令 | |
作者:Rebecca Wong… 文章来源:国家标准频道独家编译 点击数1061 更新时间:2010/8/9 17:10:39 文章录入:user3 责任编辑:user3 | |
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近日,美国食品药品监督局(FDA)正在向法院起诉,要求对Regenerative Sciences公司颁布禁令,原因是,该公司生产的细胞培养产品违反了《现行合格企业指南》中的规定,在其产品中掺入了次品,且该产品的使用标签不符合药监局的规定,缺少关于该产品的准确使用的方法以及“处方用药”等警示字样等。 据了解,该公司的产品样本可从患者的骨髓或者关节处获得。这些产品在注射到人体之前,与其他一些药物成分混合在一起,在体外进行培养。目前,该药品尚未获得药监局的批准,也未通过关于该产品的相关的安全性和有效性的检测。该局官员Karen Midthun, M.D.表示,药监局对新药品的检测环节非常重视,但是仍有像Regenerative Sciences公司这样的一些企业,在其生产的产品未得到药监局批准之前,就在市场上销售,将公众的健康置于一种非常危险的境地。 据悉,此次诉讼于8月6日,由美国哥伦比亚联邦法院进行审理。目前,该公司已同意在对该案件审理的过程中,停止生产该产品。
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