国家食品药品监督管理局

公　　告

2011年　第59号

国家药品质量公告
（2011年第2期，总第86号）

　　为加强药品监管，保障公众用药安全，根据全国药品抽验工作计划，国家食品药品监督管理局在全国范围内组织对氟哌啶醇制剂等17个国家基本药物品种，以及苦参素注射液等4个其他制剂品种进行了质量抽验。结果显示，本次抽验的21个品种2661批次产品中，有2652批次产品符合标准规定，9批次产品不符合标准规定，被抽验产品总体质量良好。现将抽验结果公告如下：

　　一、国家基本药物品种抽验结果
　　本次共抽验氟哌啶醇制剂、盐酸多巴酚丁胺注射液、注射用苯唑西林钠、妇科千金制剂、去乙酰毛花苷制剂、鼻炎康片、地塞米松制剂、连翘败毒制剂、川芎茶调制剂、保和丸、右旋糖酐40制剂、盐酸肾上腺素注射液、胰岛素制剂、麻疹减毒活疫苗、醋酸甲羟孕酮制剂、开塞露、益母草制剂17个国家基本药物品种2075批次，其中2066批次产品符合标准规定，9批次产品不符合标准规定。具体抽验结果如下：

　　（一）氟哌啶醇制剂
　　本次抽样49批次，涉及5家生产企业，经北京市药品检验所检验，全部符合标准规定。

　　（二）盐酸多巴酚丁胺注射液
　　本次抽样155批次，涉及6家生产企业，经河南省食品药品检验所检验，全部符合标准规定。

　　（三）注射用苯唑西林钠
　　本次抽样114批次，涉及8家生产企业，经湖南省药品检验所检验，全部符合标准规定。

　　（四）妇科千金制剂
　　本次抽样33批次，涉及1家生产企业，经湖南省药品检验所检验，全部符合标准规定。

　　（五）去乙酰毛花苷制剂
　　本次抽样58批次，涉及1家生产企业，经江苏省食品药品检验所检验，全部符合标准规定。

　　（六）鼻炎康片
　　本次抽样29批次，涉及1家生产企业，经江苏省食品药品检验所检验，全部符合标准规定。

（七）地塞米松制剂
本次抽样142批次，涉及26家生产企业，经内蒙古自治区食品药品检验所检验，全部符合标准规定。

　　（八）连翘败毒制剂
　　本次抽样62批次，涉及17家生产企业，经内蒙古自治区食品药品检验所检验，全部符合标准规定。

　　（九）川芎茶调制剂
　　本次抽样129批次，涉及15家生产企业，经宁波市药品检验所检验，全部符合标准规定。

　　（十）保和丸
　　本次抽样283批次，涉及75家生产企业，经青海省药品检验所检验，全部符合标准规定。

　　（十一）右旋糖酐40制剂
　　本次抽样94批次，涉及31家生产企业，经陕西省食品药品检验所检验，全部符合标准规定。

　　（十二）盐酸肾上腺素注射液
　　本次抽样48批次，涉及9家生产企业，经上海市食品药品检验所检验，全部符合标准规定。

　　（十三）胰岛素制剂
　　本次抽样47批次，涉及3家生产企业，经中国食品药品检定研究院检验，全部符合标准规定。

　　（十四）麻疹减毒活疫苗
　　本次抽样99批次，涉及4家生产企业，经中国食品药品检定研究院检验，全部符合标准规定。

　　（十五）醋酸甲羟孕酮制剂
　　本次抽样183批次，涉及8家生产企业，经内蒙古自治区食品药品检验所检验，全部符合标准规定。

　　（十六）开塞露
　　本次抽样241批次，涉及44家生产企业，经西藏自治区食品药品检验所检验，有4批次产品不符合标准规定，分别为安庆市永生制药有限公司生产的批号为20100201的开塞露（含山梨醇）1批次，不合格项目为性状、检查（微生物限度）；锦州本天药业有限公司生产的批号为100604、100639的开塞露（含山梨醇）各1批次，不合格项目均为性状；鞍山九天制药有限公司生产的批号为20100109的开塞露（含山梨醇）1批次，不合格项目为含量测定。

　　（十七）益母草制剂
　　本次抽样309批次，涉及106家生产企业，经四川省食品药品检验所检验，有5批次产品不符合标准规定，分别为莱阳市江波制药有限责任公司生产的批号为1004041的益母草膏1批次，不合格项目为含量测定 ；广西灵峰药业有限公司生产的批号为1509105、1509117的益母草颗粒各1批次，不合格项目均为检查（细菌数）；武汉鄂中药业有限公司生产的批号为090802的益母草膏1批次，不合格项目为含量测定；湖北康源药业有限公司生产的批号为1004141的益母草膏1批次，不合格项目为含量测定。

　　二、其他制剂品种抽验结果
　　本次共抽验苦参素注射液、细辛脑注射液、盐酸川芎嗪注射液、林可霉素注射液4个制剂品种586批次，经检验，全部符合标准规定。具体抽验结果如下：

　　（一）苦参素注射液
　　本次抽样47批次，涉及14家生产企业，经福建省食品药品检验所检验，全部符合标准规定。

　　（二）细辛脑注射液
　　本次抽样164批次，涉及16家生产企业，经湖北省食品药品监督检验研究院检验，全部符合标准规定。

　　（三）盐酸川芎嗪注射液
　　本次抽样152批次，涉及18家生产企业，经海南省药品检验所检验，全部符合标准规定。

　　（四）林可霉素注射液
　　本次抽样223批次，涉及50家生产企业，经中国人民解放军总后勤部卫生部药品仪器检验所检验，全部符合标准规定。

　　对本次抽验结果为不符合标准规定的药品及相关单位（详见附件），各省（区、市）食品药品监督管理部门正在依法进行查处。请各省（区、市）食品药品监督管理部门于2011年9月底前将查处结果报送国家食品药品监督管理局稽查局，同时抄送国家食品药品监督管理局药品市场监督办公室。

　　对本次抽验结果为符合标准规定的药品，请登录国家食品药品监督管理局网站公告通告栏目查阅。

　　附件：国家抽验不符合标准规定的药品名单

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一一年七月二十五日

附件：

                                   国家抽验不符合标准规定的药品名单

序号	药品品名	标示生产企业	生产批号	药品规格	检品来源	检验依据	检验机构	检验结果	不符合标准 规定项目
1	开塞露（含山梨醇）	鞍山九天制药有限公司	20100109	每支20毫升	四川金利医药贸易有限公司	卫生部《药品标准》二部第一册	西藏自治区食品药品检验所	不符合标准规定	含量测定
2	开塞露（含山梨醇）	安庆市永生制药有限公司	20100201	20ml	辽宁丹东百世药业有限公司	卫生部《药品标准》二部第一册	西藏自治区食品药品检验所	不符合标准规定	性状；检查（微生物限度）
3	开塞露（含山梨醇）	锦州本天药业有限公司	100604	20ml	辽宁锦州本天药业有限公司	卫生部《药品标准》二部第一册	西藏自治区食品药品检验所	不符合标准规定	性状
4	开塞露（含山梨醇）	锦州本天药业有限公司	100639	20ml	辽宁锦州本天药业有限公司	卫生部《药品标准》二部第一册	西藏自治区食品药品检验所	不符合标准规定	性状
5	益母草颗粒	广西灵峰药业有限公司	1509105	每袋装15克	吉林东辽县医药药材有限责任公司一部	卫生部《药品标准》中药成方制剂第七册	四川省食品药品检验所	不符合标准规定	检查（细菌数）
6	益母草膏	广西灵峰药业有限公司	1509117	每袋装15克	江苏淮安九州通医药有限公司	卫生部《药品标准》中药成方制剂第七册	四川省食品药品检验所	不符合标准规定	检查（细菌数）
7	益母草颗粒	武汉鄂中药业有限公司	090802	每瓶装100克	江西洪兴医药有限公司	《中国药典》2005年版一部及湖北省食品药品监督管理局药品补充申请批件（鄂药批04220）	四川省食品药品检验所	不符合标准规定	含量测定
8	益母草膏	莱阳市江波制药有限责任公司	1004041	每瓶装125g	山东莱阳市江波制药有限责任公司	《中国药典》2005年版一部	四川省食品药品检验所	不符合标准规定	含量测定
9	益母草膏	湖北康源药业有限公司	1004141	每瓶装120g	湖北康源药业有限公司	《中国药典》2005年版一部及湖北省食品药品监督管理局药品补充申请批件(鄂B200600080)	四川省食品药品检验所	不符合标准规定	含量测定