第一章 总 则

　　第一条 为加强对药品生产企业的监督管理，广泛规范药品GMP认证工作，依据《中华人民共和国药品管理法》，制定本办法。

　　第二条 药品GMP认证是国家对药品生产企业监督检查的一种手段，是对药品生产企业(车间)实施GMP情况的检查认可过程。

　　第三条 国家药品监督管理局负责全国药品GMP认证工作；负责药品GMP检查员的培训、考核和聘任；负责国际药品贸易中药品GMP互认工作。国家药品监督管理局药品认证管理中心（以下简称“局认证中心”）承办药品GMP认证具体工作。

　　第四条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本辖区药品生产企业GMP认证的资料初审及日常监督管理工作。

　　第二章 认证申请

　　第五条 申请药品GMP认证的药品生产企业（车间），应按规定填报《药品GMP认证申请书》一式二份，并报送以下资料。

　　1、《药品生产企业许可证》和《营业执照》（复印件）；

　　2、药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况、GMP实施情况及培训情况）；

　　3、药品生产企业（车间）的负责人、检验人员文化程度登记表;高、中、初技术人员的比例情况表;

　　4、药品生产企业（车间）生产的组织机构图（包括各组织部门的功能及相互关系，部门负责人）；

　　5、药品生产企业（车间）生产的所有剂型和品种表；

　　6、药品生产企业（车间）的环境条件、仓储及总平面布置图；

　　7、药品生产车间概况及工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物料通道、气闸等，并标明空气洁净度等级）；

　　8、生产剂型或品种工艺流程图，并注明主要过程控制点；

　　9、药品生产企业 (车间) 的关键工序，主要设备验证情况和检验仪器、仪表校验情况；

　　10、药品生产企业 (车间) 生产管理、质量管理文件目录。

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