维生素Ｋ１注射液是２００９版国家基本药物目录品种，主要用于各种维生素Ｋ缺乏引起的出血性疾病的治疗。

　　据统计，２００４年１月１日至２０１１年５月３１日，国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中有维生素Ｋ１注射液严重不良反应报告８９３例，其中过敏性休克３２８例。严重过敏反应是维生素Ｋ１最为突出的不良反应。数据分析显示，维生素Ｋ１注射液临床使用中存在一些不合理现象，如超适应症用药、超剂量用药、不适宜的给药途径等，这些不合理使用加大了维生素Ｋ１注射液安全风险。

　　国家食品药品监督管理局建议，医务人员在用药前应详细询问患者的过敏史，对维生素Ｋ１注射液所含成份过敏者禁用，过敏体质者慎用。在给药期间应对患者密切观察，一旦出现过敏症状，立即停药并进行救治。医务人员应严格掌握维生素Ｋ１注射液的适应症，权衡患者的治疗利弊，谨慎用药；严格按照药品说明书规定的用法用量给药；选择合理的给药途径，并严格控制给药速度。

　　食品药品监管局同时建议，生产企业应对说明书相关内容进行修订，增加不良反应描述，尤其是严重过敏反应，并加强临床合理用药的宣传，确保产品的安全性信息及时传达给患者和医生。此外，应实施主动监测，制定并实施有效的风险管理计划，保证用药安全。