为保障人民群众的用药用械安全,2011年初,浙江省台州市食品药品监督管理局出台方案分环节实施质量提升行动,帮助企业提高质量管理水平,通过一年的努力,取得明显成效。 一是药品生产环节。该局开辟检验快速通道,对企业出口、报批产品、GMP认证、生产投料等,完成检品50多批次。帮助5 家企业完成5个品种的无菌、微生物限度检验方法学验证;帮助万邦药业建立3 个品种中12 种残留溶剂的分析方法;帮助浙江永宁药业等2 家企业鉴定出3 个未知杂质,为企业改进生产提供了科学依据。
二是药品流通、使用环节。举行“共建平安台州,争创诚信药店”倡议活动启动仪式,该市1359家药店承诺“守法诚信经营、保障用药安全”,并与药监部门签订了保证药品质量安全的承诺书。对全市药品零售和零售连锁企业、医疗机构药品质量信用进行了综合评定,并将评定结果在局政务网站通报,增强企业的自律意识。
三是稽查打假环节。实施稽查打假保名牌行动,对全国各地出现的标示为该市生产的33个批次的可疑药械进行细致核查,确定药械的真假,帮助企业分析质量问题的原因,共排查出假冒药械14个批次,并开展打假溯源工作,帮助企业挽回直接经济损失2000余万元,维护了地产药品的质量信誉。 四是医疗器械方面。实施无菌医疗器械生产工艺稳定性确认检查评估活动,该市各地对企业的自查整改工作全面进行检查评估,对8家重点企业15个产品进行深入分析,形成专题评估报告。该市无菌医疗器械生产工艺的稳定性显著提高,半成品返工总批次、报废总批次分别减少47%、31%,退货总批次减少30%。
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