标准,标准咨询,,行业标准,地方标准,国标标准,标准服务,标准信息,标准代译 标准频道已成为国际互联网上最大的标准咨询服务门户网站，提供行业标准、地方标准及国际标准、国外标准的全方位咨询服务。网站在为用户提供信息内容服务的同时，坚持以信息资源建设为核心，努力发展成为标准信息服务提供商，开发独具特色的信息处理方案和信息增值产品，为用户提供从数据、信息到实际生产贸易活动的服务和解决方案，服务于国民经济信息化建设，推动标准化的可持续性发展。
请选择： 国标首页 | 标准动态 | 标准公告 | 标准&商品 | WTO/TBT | 质量认证 | 标准论坛 | BBS  English
您现在的位置： ChinaGB标准频道 >> 标准动态 >> 国际国外标准动态 >> 正文
美国FDA颁布以电子格式进行监管提交（Regulatory Submissions）的指南草案
作者：佚名    文章来源：技术壁垒资源网    点击数：511    更新时间：2012/2/20
【发表评论】【打印此文】【关闭窗口】
 
　　美国FDA颁布以电子格式进行监管性提交（Regulatory Submissions）的指南草案。
　　美国FDA近期颁布对工业界的指南草案，该指南关于以电子格式提供监管性提交（Regulatory Submissions），采用电子格式的目的在于使研究数据标准化。指南拟帮助发起者和申请者向FDA以电子格式进行监管性提交。该指南正在公众评议阶段。
　　本指南适用于调研性新药申请（INDs）、新药申请（NDAs）、简略新药申请（ANDAs）、调研性器械豁免（IDEs）、生物制品许可申请（BLAs）、上市前通知（510（k）s）以及上市前许可申请（PMAs）的临床和非临床研究数据的提交，包括了向药物评估和研究中心（CDER）、生物制品评估和研究中心（CBER）以及医疗器械和辐射健康中心（CDRH）进行初始提交、修订和补充数据。
文章录入：user5    责任编辑：hguang8379 
  • 上一篇文章：
  • 下一篇文章：
    • 网友评论：（只显示最新10条。评论内容只代表网友观点，与本站立场无关！）
    		 
    网站介绍
    相关文章
    没有相关文章
    专题栏目
    · 闪联标准晋级国际标准  · 高清标准战升级
    · 中外标准对垒刀片服务器  · 文档格式标准之争
    · 手机电视的标准之争  · 数字电视
    · 中国的3G之路
    免责声明：
        本网转载内容均注明出处，转载是出于传递更多信息之目的，并不意味赞同其观点或证实其内容的真实性。