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中美药品监管比较
作者:朱裴 赵艳红 谢秋争 赖大臣 李淼…    文章来源:北京商报    点击数:595    更新时间:2007/6/19
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  美国对食品的管理也很早,1930年,美国根据《农业拨款法》,将食品药物与杀虫剂管理局改为食品与药品管理局,即著名的FDA。

  全国政协委员郑法雷曾表示,SFDA(中国国家食品药品监督管理局)是按FDA模样建立起来的,但是它却没有学习到FDA的架构精神。“多方制衡,透明运行,这是FDA安身立命的根本。然而,SFDA的现实却是一个高度集中独裁的局面,它甚至容不下一个专家委员会。”国家食品药品监督管理局局长邵明立曾在书中作序:“FDA的成功关键在于:在美国这个经济高度发达,商业利益、政治利益和公共利益纵横交错的大舞台……”

  1、审批过程

  美国:申报到FDA后,FDA的官员会直接给通知,并提出下一步的试验建议。新药的审批结果一个月就能反馈。

  中国:药监局一般不会对申报材料给出指导意见。但会要求补充缺失的材料,其他专业的事情一般都是企业自己负责。

  2、试验阶段

  美国:对于上临床一期、二期的试验方案,FDA与企业面对面沟通,甚至帮企业制定方案。

  中国:药监局对试验方案不介入。

  3、审评过程

  美国:公开每个企业的审批过程,包括上交资料时间、拿到批号的时间、批号的顺序等。

  中国:只公开企业提交资料的时间,对于审批企业的先后顺序没有公开,无法知道先提交资料的企业是否先拿到批号。

  4、专家审评

  美国:FDA下设专家委员会。每位专家身份公开,专家的意见具有决定性作用。

  中国:有专家委员会,但专家对某个药品的审评不公开。随机抽取专家进行审评,甚至不公开举行会议。

文章录入:Chinagb    责任编辑:Chinagb 
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