近日,云南省食品药品监督管理局下发《关于推进<药品生产质量管理规范>(2010年修订)工作实施方案》,要求全省药品生产企业加快新修订药品GMP实施步伐,明确对2013年12月31日前未通过新版GMP认证的血液制品、疫苗、注射剂企业,以及2015年12月31日前未通过新版GMP认证的其他药品生产企业,一律责令停止生产。
《实施方案》明确了推进工作的基本原则。一是进行分类指导,鼓励有条件的企业提前实施,基本具备条件的企业,尽早实施。二是鼓励整合、淘汰落后。支持企业兼并重组,整合资源,扩大规模和产业结构升级,淘汰生产条件差、管理水平低、安全隐患高、生产能力落后的企业。三是严格标准、统一尺度。严格检查标准,依照程序审批,保证认证工作质量前后一致、标准统一,杜绝前紧后松,标准降低情况,防止后期认证拥堵现象发生。
《实施方案》对推进工作提出了时限要求。一是疫苗、中药注射剂生产企业或生产线,须在2013年8月31日前完成认证工作;二是除疫苗、中药注射剂外的其他高风险类生产企业,含眼内注射液,眼内插入剂,供手术、伤口、角膜穿透伤用的眼用制剂以及眼用液体制剂生产企业,须在2013年10月底前完成认证工作;三是年销售额亿元以上的生产企业,须在2014年6月底前完成省级认证工作;四是年销售额五千万元以上的生产企业,须在2014年12月底前完成省级认证工作;五是其他药品生产企业,须在2015年8月底前完成省级认证工作。
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