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近日，加拿大发布《食品药品法规》修正提案（1475-良好生产规范），就药物活性成分的修订于12月13日前向公众征求意见。
本法规修正提案将扩展《食品药品法规》中规定的药品良好生产规范（GMP）要求使其适用于所有的药物的活性成分（AI）；扩展《食品药品法规》中规定的药品企业许可证（EL），要求使其适用于所有的药物活性成分（AI）制造商、包装商/贴标签商、测试商和进口商，并且创建新的记录保存要求，促进活性成分（AI）从原生产商到剂型药品生产商的可追溯性。
根据拟修订的规章要求，除非药物的生产制造行为符合GMP要求，否则任何制造、包装/张贴标签、检测或储存药物的人都不允许销售该种药物。成品药剂制造商将被要求只在其药物中使用符合GMP要求的活性成分。此外，除非该药物符合GMP，否则有识别号的分销商或成品药剂进口商将被禁止销售该种药物。为了提高可追溯性，每种药物活性成分的制造商、包装者/贴标签者、分销商、批发商和进口商都被要求在标签或其他药物附随说明上列明，内容包括：受监管方名称、具体联系方式和许可号（如适用）；是制造、包装/标记、分销、批发或进口中哪一方；操作日期；药物有效期或再测试；药品批号。
加拿大卫生部表示将GMP要求扩展到所有药物活性成分将使加拿大的监管与国际上其他国家达到一致，允许该国建立与其他工业化国家关于活性成分的等效监管，尤其是那些与加拿大有互相认可协议的国家。在评估加拿大境外制造的活性成分的安全性时，加拿大卫生部就能利用可信任国际伙伴的GMP检测。
加拿大卫生部进一步指出，拟议的修正案将于注册当日的6个月后生效。加拿大政府相信6个月的延期将给所有受监管方提供足够的时间调整适应新的要求。此外，监管修正案生效当天，没有许可证的企业仍然被允许继续进行活性药物成分的制造、包装/标记、进口测试，只要他们在3个月内提交许可申请。
药品中活性成分（AI）的质量对该药品的安全性和有效性有着直接的影响。劣质的生产和污染与负面的健康结果，包括过去几十年里的死亡、许多事故相关。在全球范围内，由于AI和剂型药品的生产已经越来越多的外包给发展中国家，所以人们越来越多地关注活性成分的质量。
对此，检验检疫机构提醒相关企业：要深入学习《食品药品法规》关于药物活性成分的修订案内容，并严格按照其规定进行药物生产、标签说明；利用6个月的缓冲期对药物生产及说明等进行调整，如有困难，可在生效后3个月内提交许可的申请，利用该政策进行合理延期；与加拿大进口商签订协议前做好充分沟通，并约定未尽告知义务的风险承担，做好合同评审工作；积极开发新兴市场，如中东、拉美等国家和地区，增加产品出口区域。 |
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