为督促全市药品生产企业转型升级,近期,河北省唐山市食品药品监督管理局以 “三个到位”为抓手,加快推进新版GMP的实施工作,确保药品生产企业质量管理上水平。
一是宣传培训到位,确保企业知晓新的标准。制定了周密的新版GMP宣传和培训计划,并通过会议动员、媒体宣传、入企宣传、集中培训、专题座谈等多种形式广泛开展,使企业管理层和监管人员都能准确把握新版GMP的核心和要领、全面消除企业盲目等待、心存侥幸、应付过关等错误倾向,增强监管人员与新版GMP规范实施相适应的检查能力,营造出部门积极推动、企业积极参与的良好局面。
二是把脉会诊到位,开展针对性的业务指导。对全市药品生产企业实施新版GMP的计划安排和实施进度进行全面摸排,根据摸排情况进行分类指导,指导企业在对自身条件进行理性分析的基础上做出科学选择,防止盲目改建、扩建。鼓励具备条件的企业先走一步,率先认证,示范带动;为需要实施技术改造的企业提供必要的支持,指导其健全完善质量管理和质量控制体系,使之尽快通过认证;对企业基础差、改造投资大、产品无市场、技术人员不足的企业,鼓励其退出或与优势企业兼并重组;对于不能按期通过新版GMP认证的企业,加强与政府和相关部门的沟通,协助做好相关工作,及时消除由于企业关停、人员下岗引发的不稳定因素。
三是监督检查到位,保障过度期间质量安全。结合实际情况,制订药品GMP跟踪检查计划,突出重点品种、重点监控企业、重点环节,注重加强技术改造期间药品质量监管,防止在过渡期间出现产品质量问题。对检查发现的问题责令企业按照新版GMP要求整改,使企业逐步树立新版GMP管理理念,加快新版GMP认证步伐。
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