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作者:佚名 文章来源:不详 点击数:746 更新时间:2013/6/28 |
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欧盟化妆品新条例(EC)No 1223/2009将于2013年7月11日全面生效,这意味着自该日期开始,欧洲经济区(EEA)市场内销售的化妆品必须符合该条例的要求(其中有部分要求已早于该日期实施),业界应对此提起关注。 1. (EC)No 1223/2009的几个实施时间点 化妆品新条例的三个时间节点需要引起业界的关注: 2010年12月1日,禁止使用CMR的1A,1B和2类物质,其中2类物质经过欧盟消费者安全科学委员会评估后可能予以豁免; 2013年1月11日,在此日期前投入欧盟市场的含有纳米材料的化妆品应在2013年7月11日向委员会进行通报,获批后方可使用; 2013年7月11日,所有进入EEA市场的化妆品都必须符合新条例的要求。 2.(EC)No 1223/2009的几个内容要点 (1) 安全报告制度 新条例要求用化妆品的安全报告(COSMETIC PRODUCT SAFETY REPORT)替代之前的毒理学风险评估(Toxicological Risk Assessment,TRA)(依据76/768/EEC规定),在附件I中给出了安全报告所需的细节框架(由于A部分:化妆品安全信息和B部分:化妆品安全评估组成)。与原有的独立性风险评估相比,化学安全报告新增了额外信息,包括:成分的预期作用、理化性质、化妆品的稳定性、微生物特性、新型化妆品的用法和剂量等内容。 (2) 责任人的义务 明确了责任人义务,与欧盟对化妆品的监管强调企业全责的理念保持了一致。责任人应取保产品质量符合法规要求,并有义务向政府职能部门提供相关信息,在产品出现问题时,还应保证政府部门能获取产品信息文件,并负责产品的退货、召回等。 (3) 产品的通报 责任人应在产品上市前,通过电子文档的形式提交产品的种类、名称、责任人地址和联系方式、产品上市的成员国、出现问题时的处理方法等。该通报只需要提交给委员会和欧洲化妆品协会(COLIPA)联合开发的数据库,而非各成员国,且相关文件需要由责任人自行保管。 (4) 对纳米材料的要求 纳米材料是指不溶的或具有生物耐久性的有意生产的材料,其一个或多个外部尺寸,或一个内部结构的范围在1~100纳米之间。对含有纳米材料的化妆品通报的信息至少包括:纳米材料的化学名称、CAS号、EINECS / ELINCS号;纳米材料的规格指标 (微粒大小、物化性质等);根据使用纳米材料的化妆品资料,估算的纳米材料上市量;纳米材料的毒理学特征;根据化妆品的分类,提供纳米材料的安全性数据;合理的、可预见的暴露条件等。 3.执行时需要注意的问题 (EC)No 1223/2009中规定化妆品为:用于人体外部任何部位 (皮肤毛发指甲口唇和外阴部) 或牙齿及口腔粘膜的物质或制剂,主要起到清洁香化或保护作用,以达到保持良好状况美容或消除体臭的目的。在此定义下,在欧盟防晒霜、部分口腔清洁产品和肥皂均属于化妆品,而在美国则属于非处方药(OTC)。 详情可参考(EC)No 1223/2009。 |
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文章录入:user5 责任编辑:hguang8379 |
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