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美日将就销售iPS细胞制网膜细胞制定共同标准
作者:佚名    文章来源:国家标准查询网    点击数:651    更新时间:2013/7/15
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  获悉,美日两国的相关管制部门已达成基本共识,将就是否允许生产销售使用iPS细胞制造的医疗用网膜细胞一事制定共同的审查标准。
  作为日本政府的经济增长战略之一,日本政府正在推进iPS细胞的相关研究,和美国制定共同审查标准旨在促进细胞被实际运用后更好地向海外发展。
  审查对象是用于治疗眼部疾病“增龄性黄斑变性”的由iPS细胞培育出的网膜色素上皮细胞。厚生劳动省的审查委员会6月下旬批准了理化学研究所提出的观测该细胞安全性的全球首次临床研究,预计将在年内启动研究。
  几乎与此同时,日本厚生劳动省和美国食品药品管理局(FDA)同意制定作为医疗制品进行销售的临床试验相关共同审查标准。临床试验是临床研究的下一个步骤。双方将从本年度起举行定期会议,计划到2015年度结束前确认:将细胞植入人体前,应该通过动物实验准备多少数据;让怎样的患者参加临床试验;不会产生肿瘤的确认方法;疗效的测定方法等事宜。

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