为加强中药饮片监管工作,规范中药饮片生产经营秩序,日前,湖南省长沙市食品药品监督管理局下发《关于进一步加强中药材中药饮片监管工作的通知》,深入推进中药材中药饮片专项整治,强化对中药材中药饮片监督管理。
一是加强日常监督检查。对中药饮片生产企业监督检查频次每年不少于2次,重点突出对中药材来源及供应商审计、生产炮制过程控制、质量检验、验证、工艺执行情况等的检查。对中药材中药饮片经营企业监督检查频次每年不少于4次,重点突出对购进渠道是否合法、储存条件是否符合要求、销售行为是否规范等内容进行检查。
二是明确监管任务目标。对全市中药饮片生产企业实行质量受权人制度,对取得《药品GMP证书》的中药饮片生产企业,纳入年度药品生产企业GMP跟踪检查计划;对具有中药饮片经营范围的批发企业,列为年度GSP跟踪检查、基本药物专项检查和药品市场综合整治的重点内容;落实监管责任,明确任务和目标,保证中药饮片质量。
三是坚决打击违法违规。严厉查处未取得《药品GMP证书》生产中药饮片,以及经营、使用未取得《药品GMP证书》的中药饮片生产企业生产的中药饮片行为。对制售假劣中药饮片案件,依法严厉查处,坚决打击。对质量可疑的中药饮片结合药品抽验工作安排依法抽验,严厉打击制假售假行为。
四是全面规范经营秩序。要求全市所有经营中药饮片的企业必须持有《药品经营许可证》、《药品GSP证书》,必须从持有《药品GMP证书》的生产企业或持有《药品GSP证书》的经营企业采购中药饮片;批发企业销售给医疗机构、药品零售企业和使用单位的中药饮片,应随货附加盖单位公章的生产、经营企业资质证书及检验报告书(复印件);严禁经营企业从事饮片分包装、改换标签等活动;严禁经营企业从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片。
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