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近日,北京市医疗器械检验所顺利通过中国合格评定国家认可委员会(CNAS)开展的实验室认可(CNAS)和资质认定(CMA)“二合一”现场扩项评审,检测范围得到进一步扩展。
本次评审共涉及北京市器检所两个办公地址,同时新增人工关节、支架、医疗器械包装材料和有源植入性医疗器械等授权领域。在为期两天的评审过程中,北京市器检所共完成评审组下达的涉及34个检测项目、112个参数的现场实验任务。北京市器检所完善的质量体系、工程师专业实验操作得到了评审专家的一致好评。通过严格审核,评审专家确认了北京市器检所80余项扩项能力,并对包括电磁兼容检验在内的14个项目进行了标准变更的能力确认。
通过此次评审,北京市器检所经CNAS和CMA认可的检测项目已达772项,检测范围涉及医用电子、医用射线、核医学、电声学、体外诊断系统、一次性医疗产品、医用防护用品、医用橡胶制品、口腔材料、生物安全柜、电磁兼容、生物相容性和体外循环等领域。