为进一步加强中药饮片生产企业的监督管理,日前,陕西省食品药品监督管理局出台了《新开办中药饮片生产企业指导意见》(以下简称《指导意见》),明确提出新开办中药饮片生产企业在立项、场地、资金和人员等方面应具备的基本条件。
《指导意见》提出,开办新的中药饮片生产企业要符合省相关产业发展政策,原则上需经市级以上发改委同意立项。鼓励具有种植、加工生产、销售产业链的企业优先开办中药饮片厂。其中,生产车间面积不少于1200平方米,原辅料库和中药饮片成品库面积不少于2000平方米,质量控制实验室、留样室、标本室等面积之和不少于500平方米;企业申报生产品种不少于300个,年生产能力不少于1500吨。企业应提供包括企业筹建情况、原药材来源、环境保护、关键人员和岗位操作人员的配置情况等内容的可行性分析报告。
《指导意见》明确,指导意见仅作为参考,不作为新开办企业的行政许可依据。并且要求各市(区)局积极做好宣传,引导辖区内新开办中药饮片生产企业参照指导意见,做好企业筹建和建设工作,以提升全省中药饮片加工整体规模效益。
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