日前,国家食药监总局公布了最新版《企业生产婴幼儿配方乳粉许可条件审查细则(2013版)》草案(下称“征求意见稿”),对生产管理体系、奶源、研发能力、原辅料采购、生产条件等多方面再次提高“红线”。这意味着,继2011年之后,国内现存的128家婴幼儿乳粉生产企业又将面临新一轮大考。

　　参照药品管理配方奶粉

　　该征求意见稿是在旧版即2010年《企业生产婴幼儿配方乳粉许可条件审查细则》基础上的修订。按照征求意见稿,我国主要在以下几方面对乳企提高了门槛:要求实施HACCP和GMP管理体系、有自建自控奶源、企业有研发能力,同时全面提高了管理要求,特别是原辅材料的采购要求;同时,全面提高生产条件的要求,如提高对生产环境的洁净度要求,生产用水要使用纯化水等。

　　据了解,《征求意见稿》参照药品管理提高了婴幼儿配方乳粉生产企业生产、管理要求。《征求意见稿》明确,以生乳为原料的生产企业,应有自建养殖场,确保生乳的质量安全。以全脂、脱脂乳粉为原料的生产企业,应自控奶源。仅有包装场地、工序、设备,没有完整的生产条件,不予生产许可审查;以婴幼儿配方乳粉或基粉为主要原料生产婴幼儿配方乳粉,没有完整的干法工艺,不予生产许可审查;生产用水(包括清洗用水)应进行纯化处理,达到《中华人民共和国药典》纯化水质量标准。(纯化水一般用于药品生产)其他用水应符合生活饮用水卫生标准。

　　半数企业或面兼并

　　与此同时,国家食药监总局公布了128家婴幼儿配方乳粉生产企业的名单及相关信息,国家食药监总局将开展婴幼儿配方乳粉生产企业的再审核再清理和产品信息备案工作,进一步清理婴幼儿配方乳粉生产企业,规范产品信息和包装标签。

　　中商流通生产力促进中心乳业分析师宋亮则表示,国家这次希望通过奶粉行业整顿对生产工艺的要求、自建和自控奶源的高要求,对达不到GMP要求的企业清理出去,“128家企业通过整顿会有一半被清理出去”。

　　不过,乳业专家冯启提出不同观点,事实上,在2011年乳粉企业生产许可整顿中,一些不达标的中小乳粉企业已经基本上被淘汰完毕,现存已经获得生产许可的120多家乳企基本上规模、硬件设施等都不是很差。“这次细则出台的重点并非仅仅是通过审查清理不合格的乳企,而是通过提高行业准入的门槛,来推动企业之间的兼并重组,尤其是有自有奶源基地产业链比较齐全、具备技术优势及管理优势的大企业对中型企业的兼并,以提升行业集中度,加快药品管理模式在全行业的实行,方便政府更好地监管。”

　　“按照这个细则,只要企业有决心投入改造,一定可以过关。问题是,除了硬件部分的规定,还有许多软性条件,更有后续的严格监管。”圣元集团董事长张亮在实名微博上表示。

　　张亮还透露,“这次制定细则禁止企业参加,主要是社会舆论总是批评说行业法规被企业绑架,政府干脆请了一些大学教授、科研人员关门起草整顿条例。”尽管其中的操作手法可能会让乳粉企业有不适应的地方,但相比平衡行业内各方商议出的意见而言,前者整顿力度更为彻底。

　　未明确列出“五不准”

　　值得注意的是,这次审查细则没有提到国家食药监总局明确提出的配方奶粉生产企业必须严格执行“五不准”,即不准委托加工,不准贴牌生产,不准分装生产,不准用统一配方生产不同品牌的婴幼儿配方乳粉,不准使用牛羊鲜乳、乳粉以外的原料生产奶粉。

　　但是,征求意见稿尤其对乳企的生产原料来源和质量要求特别细致。其中新增加的采购制度一项要求企业管理中至少包括:物料供应商评价办法,原辅料验收规定及不合格原辅材料拒收、报废、返厂处理办法等。采用进口原辅料,应审核进口物料供应商、贸易商的资质证明文件、每批原料质量标准、产品出厂的检验数据和报告、进出口检验检疫部门出具的卫生证书(检验报告)。

　　“虽然没明确列出‘五不准’,但(上述)这些规定其实已经相应进行了限制。”专家称。