内外统一 针针见效

我国制定的首个世界传统医药领域内的国际标准《无菌针灸针》发布

　　日前，记者从ISO/TC 249（国际标准化组织中医药标准化技术委员会）秘书处获悉，首个在世界传统医药领域内的ISO国际标准《一次性使用无菌针灸针》，已由ISO正式发布实施，该标准由我国牵头组织制定，将有助于提高针灸针的质量控制与安全性，促进针灸疗法在全球范围内更加科学、安全、有效地使用，并促进中医药国际贸易和中医药国际化。

　　据介绍，国际标准化组织已于2014年2月3日正式出版了《ISO 17218:2014一次性使用无菌针灸针》标准。该标准主要对一次性使用无菌针灸针的材质、直径及长度、硬度与弹性、针尖穿刺力、产品包装、标签及储存运输等方面提出了标准化要求，主要内容包括了针灸针的结构、材质要求、针灸针针尖形状要求、针体实际常用规格、合理的针体的弹性硬度、针尖穿刺力的要求、针体针柄的牢固度、检验针尖的强度锐度、耐腐蚀实验、消毒灭菌、针灸针产品的包装标签运输以及针灸针生物相容性要求和相关的医疗器械国际标准的协调12项指标。

　　2011年，我国向ISO/TC249递交了《一次性使用无菌针灸针》的提案，同年7月该提案以全票通过立项，并有13个成员国派遣专家参与项目制作。根据ISO国际标准制定程序，一项国际标准的推出一般需要7个阶段，常规工作时间为36个月。《一次性使用无菌针灸针》在各方的努力下提前5个月完成全部制定程序并成功发布，体现出各成员国专家对项目标准认可度的高度一致性。我国作为该项目的提案国为本项目的制定做出了重大的贡献，13个本项目的注册专家成员国和全体TC249的成员国都为《ISO17218:2014 一次性使用无菌针灸针》项目做出了重要的贡献。

　　据不完全统计，目前针灸已在183个国家和地区得到应用，其中几十个国家对此进行了立法。针灸针的制造商除我国外，还包括日本、韩国、德国、越南等国家，全球针灸针使用量已突破40亿支，并以每年5%~10%的速度递增。另一方面，相关国际标准的缺失使针灸领域的安全性和有效性成为各国政府有关部门高度关注的焦点。

　　ISO/TC 249秘书长、上海中医药大学教授沈远东表示，该国际标准是基于广阔的市场需求及国际共识的产物。随着社会发展和疾病谱的变化，传统医药在人类健康生活中扮演着越来越重要的角色。针灸作为传统医学的重要分支，以其良好的临床疗效，始终走在中医国际化发展的前列。该国际标准的问世，凝结了各国专家智慧，是各成员国广泛共识、协调统一、辛勤努力的成果，具有十分重大的意义。

　　 2009年，中国向ISO提出了成立中医药标准化技术委员会的申请，并于同年9月第46届技术管理局（TMB）大会上获得通过。中医药标准化技术委员会代号为ISO/TC249，秘书处设在我国。目前该委员会已有33个成员国，设有6个工作组，主要从事中药原药材与传统炮制规范、中药制成品、中医医疗设备、中医药术语和信息等中医药领域的产品质量与安全控制方面的国际标准化工作。

　　除本项目之外，ISO/TC249目前还有14项中医药国际标准正在制定中，如人参种子种苗、中药煎煮设备、电针仪、中药材名词术语等。此外还有27项项目处于预备阶段，有待进一步研发，现有各类项目全面涉及中医药各个领域的内容。