各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，中国医疗器械行业协会，有关单位：

　　根据新修订的《医疗器械监督管理条例》，为规范医疗器械注册和备案工作，我司组织起草了《医疗器械注册（备案）管理办法》（征求意见稿）、《体外诊断试剂注册（备案）管理办法》（征求意见稿）、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（征求意见稿）、《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》（征求意见稿）、《免于进行临床试验的第三类医疗器械目录》（征求意见稿）（见附件）。现向社会公开征求意见，请于2014年4月30日前通过以下途径和方式反馈意见：

　　电子邮件：ylqxzc@sina.cn。发送邮件时，请务必在邮件主题处注明“医疗器械注册相关文件反馈意见”。

　　信函：北京市西城区宣武门西大街26号院2号楼，国家食品药品监督管理总局器械注册司，邮编：100053。

　　附件：1.医疗器械注册（备案）管理办法（征求意见稿）
　　　　　2.体外诊断试剂注册（备案）管理办法（征求意见稿）
　　　　　3.医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定（征求意见稿）
　　　　　4.免于进行临床试验的第二类医疗器械目录（征求意见稿）
　　　　　5.免于进行临床试验的第三类医疗器械目录（征求意见稿）

　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理总局医疗器械注册管理司
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2014年3月31日

食药监械管便函〔2014〕11号 附件1.doc

食药监械管便函〔2014〕11号 附件2.doc

食药监械管便函〔2014〕11号 附件3.docx

食药监械管便函〔2014〕11号 附件4.xls

食药监械管便函〔2014〕11号 附件5.xls