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10月24日这一天，对华北制药新园区新制剂分厂特别值得铭记：世界卫生组织检查官对注射用硫酸链霉素进行的PQ认证现场检查，历经5天，圆满结束！在完成后续的最终评审后，“华北”牌注射用硫酸链霉素无菌粉针将进入该组织的采购圈，参与国际招标。
这是华北制药继青霉素制剂产品生产通过WHO（世界卫生组织）认证后，又一个非青非头类制剂产品生产线通过WHO 的PQ现场检查，标志着华北制药制剂药依托国际认证进军高端市场的新突破。
转型升级，华药选择国际化发展
华北制药在转型升级过程中，以新园区一体化运营和老厂区搬迁改造为突破口，优化资源配置，发挥集聚效能，着力打造集约化、现代化运营管控体系。目前，已经实现制剂药与原料药收入5∶5,18个品种销售收入达到全年过亿元水平，制剂药产品销售收入同比增长20%，其中制剂新药收入同比增长35%。在此基础上，华北制药加大国际高端市场开拓力度，进一步助推企业转型升级。
“近两年，国内抗生素市场严重饱和，产品低价竞争，绝不能再单纯靠国内市场发展。”华北制药先泰公司副总经理郝瑞霞说。华药将目光锁定国际制剂市场，对国际市场的药品需求进行分析后有选择性地开展国际认证，青霉素类产品生产线先后通过了国际开发协会（IDA）、联合国儿童基金会（UNICEF）、无国界医生组织（MSF）、供应链管理合作组织（PFSCM）等多个国际组织的认证检查，成为合格供应商；先后取得哥伦比亚、秘鲁、智力、马达加斯加等多个国家官方组织的认证批准，为产品进入国际市场打下基础。
国际组织采购的药品必须通过WHO的预审，或者在严格监管国家如美国等国家通过注册，符合国际GMP（药品生产质量管理规范）标准。华药副总工程师安国红介绍：“华药的新头孢新制剂项目从设计施工开始，就瞄准国际市场，与国际化标准接轨的硬件装备及华药传承的高标准质量管理，为国际高端认证打下了良好根基。”
一个产品的国际认证从递交申请、文件审查、现场检查，到取证、注册销售通常需要2-3年时间，对企业的硬件基础和质量管理体系是强大的考验。华北制药拥有原料药国际认证证书21张，原料药的国际认证走在同行前列。目前，华药已取得制剂品种国际注册证书40个，其中含制剂药的全产品链高端认证证书2张，成为华药全力冲刺国际高端市场的有力支撑。
国际认证的最终目的是形成市场销售
“国际认证后最关键的一点就是怎样能把产品卖出去，使销售上规模，让企业能见到真金白银。”华民公司副总经理蒋晓声说。去年11月，华民公司的头孢曲松全产品链获得日本PMDA认证，随后形成规模销售；今年2月，头孢呋辛通过英国MHRA认证，9月份，接到英国OEM订单。“预计未来注射用头孢曲松钠年产将达8000万到1亿支，注射用头孢呋辛钠年产量6000万到8000万支，与其配合的原料药也会大幅增长。”蒋晓声对此充满自信。
随着国际市场“入门证”的增多，华北制药的原料药和制剂药产品在国际市场上知名度逐渐叫响，依托销售分公司、华民公司、新制剂和华药国际4个销售出口平台，销售网点遍布美国、欧洲、印度、非洲，持有500多份海外注册证书，产品销往100多个国家和地区。以青霉素为主要出口产品的华北制药北元分厂，在32个国家和地区完成156个品规的注册，仅今年1-9月就接到海外订单390份，销售额比去年同期增长57.75%。
企业收获的不仅是利润
通过国际认证特别是高端认证抢占国际市场，无疑可以促进企业实现长足发展。“利润是不言而喻的，国际认证付出很多，回报也是丰厚的，但好处远不止这些。”华北制药质量管理部副部长张涛坦言，这些原料药与制剂药国际高端认证证书，对外是良好声誉和过硬产品质量的象征，会得到更多国家和国际药品采购组织的认可和青睐；对内则会带来基药招标部分省份提档加分等“看得见、摸得着”的实惠，华北制药头孢曲松在安徽省基药招标中与原研药放到一个质量层面就是实证。
“最大的好处，在我看来还是对企业药品质量的提升，对企业产品结构的调整，进而推动企业以国际化为标准实现转型升级，这是企业的战略选择，也是企业发展的根基。”张涛表示，刚刚接受PQ认证现场检查的华北制药新制剂分厂的注射用硫酸链霉素，将是华药首个进入国际高端市场的自有品牌制剂产品，预计每年创效将在2000万元以上。像这样的品种，华北制药已经筛选出一批，将在未来陆续拓展国际市场。
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| 文章录入：hguang8379 责任编辑：hguang8379 |
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