【摘要】 记者12日从温州检验检疫局获悉，今年温州口岸共完成入境医疗器械检验33批，金额1142.70万美元，共检出不合格25批，不合格金额1070.12万美元，分别占总批次的73.53%，占总货值的93.60%，较之2015年的10.71%和0.17%，均有大幅度的上升，不合格批次达到了历年来的新高。温州口岸进口医疗器械的种类较多，既有X射线检测仪、核磁共振、彩超等大型设备，也有注射针头、注射器、导管等小型配件。

    央广网温州12月12日消息：记者12日从温州检验检疫局获悉，今年温州口岸共完成入境医疗器械检验33批，金额1142.70万美元，共检出不合格25批，不合格金额1070.12万美元，分别占总批次的73.53%，占总货值的93.60%，较之2015年的10.71%和0.17%，均有大幅度的上升，不合格批次达到了历年来的新高。检出不合格批次中，监督销毁1批，退运1批，并对其他批次的不合格入境医疗器械进行了监督整改。

    温州口岸进口医疗器械的种类较多，既有X射线检测仪、核磁共振、彩超等大型设备，也有注射针头、注射器、导管等小型配件。医疗器械主要进口国集中在美国、日本、韩国及欧洲等市场。

    检出进口医疗器械不合格主要涉及未获进境审批许可，以及无中文标识或中文说明、无警告标识等不合格情况。不合格批次金额均大幅上升的原因，主要有以下两个方面：一是国家出台新的医疗器械说明书和标签管理管理规定之后，国外生产企业仍然对中国法规新规定不了解、不重视，导致整体不合格率大幅上升；二是部分厂商或进口商因业务需要，对我国的进口医疗器械法律法规不了解，盲目进口，在未获得进境审批许可文件就进口医疗器械，导致退运或销毁。