【摘要】日前，食药监总局发布对海昌隐形眼镜有限公司、江苏海伦隐形眼镜有限公司、北京自然美光学有限公司进行飞行检查情况，检查结果显示，上述三家公司不符合医疗器械生产质量管理规范相关要求，质量管理体系存在缺陷，被要求立即停产整改。现场还发现存放有破损的隐形眼镜镜片模具的编织袋，编织袋及其内装物品、存放区域均未作任何标识。

　　日前，食药监总局发布对海昌隐形眼镜有限公司、江苏海伦隐形眼镜有限公司、北京自然美光学有限公司进行飞行检查情况，检查结果显示，上述三家公司不符合医疗器械生产质量管理规范相关要求，质量管理体系存在缺陷，被要求立即停产整改。

　　海昌隐形眼镜有限公司飞行检查中被发现，企业制水车间，后制水室内不锈钢纯化水贮槽底部有滴状漏水；制造隐形眼镜用金属模具放在专用柜保存，但企业未规定模具的使用寿命、更换的时间与频次等。

　　江苏海伦隐形眼镜有限公司在飞行检查中被发现，该公司未提供美瞳产品的灭菌确认记录，普通产品的灭菌确认记录中，4号灭菌釜的性能确认记录中的设备编号与现场设备编号不符，不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录（以下简称《规范》）要求。部分产品无生产记录，抽查某批次产品，贴标包装工序产品数量与注模工序镜片数量不一致，且注模工序未填写PP粒子批号，不符合《规范》中每批产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。

　　而北京自然美光学有限公司在采购、生产管理、质量控制、不合格品控制方面均存在问题。其中，企业在生产管理文件技术规范中规定关键工序为车削，但无法提供车削工序的重要工艺参数，也未进行工艺参数验证与确认；在库房发现未贴标且未标示生产批号的隐形眼镜产品，不能提供对应的生产记录；在十万级洁净间的精洗间现场，未见清洗操作规程，现场发现企业用纯化水与洗洁精清洗镜片，但未做洗洁精对产品质量影响以及残留量的验证。现场还发现存放有破损的隐形眼镜镜片模具的编织袋，编织袋及其内装物品、存放区域均未作任何标识。