国家食品药品监督管理局
公 告
2010年 第75号
关于发布YY/T0617-2007《一次性使用 人体末梢血样采集容器》等两项医疗器械 行业标准第1号修改单的公告
YY/T0617-2007《一次性使用人体末梢血样采集容器》和YY0594-2006《外科纱布辅料通用要求》两项行业标准第1号修改单已经审查通过,现予以公布。修改单自公布之日起实施。
特此公告。
附件:1.YY/T0617-2007《一次性使用人体末梢血样采集容器》行业标准第1号修改单 2.YY0594-2006《外科纱布辅料通用要求》行业标准第1号修改单
国家食品药品监督管理局 二○一○年十月十一日
附件1: YY/T 0617-2007《一次性使用人体末梢血样采集容器》 行业标准第1号修改单
──────────────────────────────────────────────────── 9 无菌 条文修改为:
9 生物负载 取15只采血管,按GB/T 19973.1-2005中给出的“冲洗”法提取各采血管内腔微生物并检验,平均生物负载量应不超过0.1cfu。
注:宜在使用说明书中提示不宜以“挤压”和“刮采”的方式采血,这会导致血细胞受到破坏而影响最终检验的准确性。正确的使用应是让血液自然流入容器。因此,本标准不要求采血管无菌供应。 ────────────────────────────────────────────────────
附件2: YY 0594-2006《外科纱布辅料通用要求》 行业标准第1号修改单
──────────────────────────────────────────────────── 一、4.3折叠与缝制 条文修改为:
4.3.1外科纱布辅料的折叠或缝制方式,应使纱布的切割边不外露。
4.3.2外科纱布辅料上的缝制针脚应不少于24针每10cm。
二、取消5.4.4条。 ────────────────────────────────────────────────────
|