“医药技术的应用涉及民众健康和生命安全、国家安定和社会进步。对医药技术产品的安全性、有效性进行科学、准确、及时地评审是确保公众饮食用药安全的首要任务。”全国政协常委、中国医学科学院血液学研究所教授韩忠朝参加今年全国两会时呼吁。

　　据韩忠朝介绍，“十二五”规划已将包括生物医药、生物医学工程产品在内的生物技术列为重点支持的产业发展方向，这对于提升医药产业层次和生物技术核心竞争力具有重要的战略意义。但由于我国组织机构、政策法规、人力财力资源以及审评机制等多种因素，在药品技术审评方面与发达国家有较大的差距。具体表现在审评机构人员数量过少；专业分工不明确，严重影响审评工作的科学性；学术支撑体系薄弱，容易出现系统性偏差；不能按时限完成审评任务。

　　韩忠朝分析说，中国作为一个有14亿人口的大国，在药品技术审评领域的人员配备严重不足。2008年的数据表明，国家食品药品监督管理局药品审评中心的人员总数为120人，而美国、欧盟、日本和台湾地区的对口机构分别是2632、530、521和130人，不及美国的1／20。通过简单的人员数量比较可以看出，我国食品药品审评中心的人力资源拥有量与审评任务量之间的配比严重失衡。

　　韩忠朝认为，药品技术审评工作面对的都是全新的药品，具有未知性、高风险的特点，需要按照相关程序从药学、药理毒理、临床、生物统计学等多方面学科进行专业评价，并在此基础上综合分析利益风险，权衡利弊，并结合样品检验和现场核查情况做出最终评价判断。由于我国多专业多学科人员数量匮乏，使得我们的基础专业分工不明确，无法按照科学的原则组织审评。目前审评人员的大部分时间和精力都放在“赶进度”和“清任务”方面，这样很可能因个人在专业上的知识缺陷或偏好导致工作出现系统性偏差，也很难按照科学监管的要求进行严格的审评，这很大程度上会导致上市药品存在潜在的安全风险。

　　鉴于药品安全事关民众健康和生命安全，韩忠朝就此呼吁——要尽快加强国家药监局审评机构的建设和功能的完善，为创新医药技术产品的开发营造创新管理环境。

　　他建议，首先要大幅度增加审评中心人员编制，同时配备足够的场地设施，构建良好的药品审评支撑体系。使审评工作适应人民群众日益提高的对药品的高质量、高水平、高药效的要求。

　　此外，政府要进一步完善《药品管理法》中有关新药审批认定办法，对一些有自主知识产权，有较高技术含量的创新型药物，要在临床试验审批、市场准入等环节上有具体的措施予以推进。