4 质量体系要求

     4.1 管理职责

     4.1.1 质量方针

     在质量方针下面，增加了三项具体要求：4.1.1.1目标，4.1.1.2顾客满意度和4.1.1.3持续改进。规定应制订长期和短期目标及度量方法，并在规定的时间内可达到。规定应有用来确定顾客满意度的文件化程序，有客观的数据支持，并形成文件。指出在质量方针中应体现对质量、服务、成本及技术的持续改进，应确定改进需要，实施改进方案，强调改进和纠正预防措施是不同层次的活动，改进是在合格的基础上，进一步减少变差、降低成本和改善服务。

     4.1.2 组织

     4.1.2.1 职责与权限

     在这一小节中，增加了2个分条文：4.1.2.1.1顾客代表和4.1.2.1.2质量职责。规定供方应指定适当人选，在讨论质量要求的内部会议上代表顾客的需求。规定负有纠正措施职责和权限的管理者应能迅速得到有关不合格的通知。负责质量的人员，如需要，应有权停止生产。
 
    4.1.2.2 资源

     在这段落中，补充4.1.2.2.2班次资源条文，规定在生产过程的每个班次，都应指定负质量职责的人员。

     4.1.2.3 管理者代表

     本段中未增加内容。

     在4.1.2中，除增加上述内容外，还增加了4.1.2.4组织接口。规定应根据顾客的先期质量策划参考手册或项目管理手册，建立从概念开发到生产各阶段的管理体系。应运用多方论证方法进行决策。还专门规定了采用顾客使用的语言和信息传递方式。

     4.1.3 管理评审

     在此段中，增加补充条文4.1.3.2管理评审补充。规定评审应包括所有要素，以及运行状况。评审应与持续改进接合。要对质量目标完成情况及不良质量成本进行监控和评估。要求足够评审频次。

     在4.1要素中的后部，该规范增添了4个分条款：4.1.4业务计划，4.1.5公司级数据和资料的分析和使用，4.1.6员工激励、授权及满意度，4.1.7对社会的影响。

     在4.1.4业务计划中，规定应有形成正式文件的业务计划，以业务计划的有关内容要求，制订依据和方法，跟踪和修订。指明业务计划不提供第三方审核。

     在4.1.5中规定应将质量、运行能力的起势及当前的质量水平形成文件。这些数据应与竞争对手或相当的杆竽做对比，与业务目标的进展作比较。

     在4.1.6中规定，应有促进员工实现质量目标、进行持续改进的过程，包括提高各层次人员的质量意识。同时，要建立衡量员工满意度及其对质量目标理解的过程。

     4.1.7有两个具体条文。4.1.7.1产品安全性。规定应在质量方针和实施中强调对产品安全性的关注，降低潜在风险，在设计控制和过程控制中落实，并提高人员的安全意识。4.1.7.2法规。规定应有确保符合政府、安全和环境法规的过程。
 
     4.2 质量体系

     4.2.1 总则

     没有增加内容。

     4.2.2 质量体系程序

     规定规范的所有要求都应在体系文件中有所说明，但不需要每一个都写成单独的程序文件。

     4.2.3 质量策划

     将ISO 9001的4.2.3的内容列为4.2.3.1，增加了4.2.3.2质量计划要求。规定应制订包括顾客要求及引用适当技术规范的质量计划。

     在4.2要素中，还增加了4.2.4产品实现，4.2.5工厂、设施及设备策划，4.2.6工装管理，4.2.7过程改进，4.2.8质量体系运行状况五个分条款。

     4.2.4 产品实现

     这是一个篇幅很大的，有关质量策划，包括10个详细要求的重要补充内容。
     首先规定了应建立"产品实现"的程序，保证按顾客要求准时交付产品。产品实现的方法可以是先期质量策划（如美国QS-9000规定），也可以是项目管理（如德国VDA规定）。

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