近日，甘肃省食品药品监督管理局研究确定2012年医疗器械监管工作要点，明确六项重点工作。

　　一是加强医疗器械监管队伍建设。坚持从基础抓起，先易后难，循序渐进，逐步提高的原则，适时举办医疗器械监管法律法规和医疗器械相关标准的培训，分期分批对全省医疗器械监管人员开展无源、有源医疗器械、体外诊断试剂注册与审评以及临床试验专业知识培训，强化医疗器械监管人员法律法规和专业知识学习。不断强化医疗器械监管人员自学意识，深入学习医疗器械分类规则、医疗器械分类判定表等医疗器械专业知识，全面熟悉已批准注册的医疗器械产品的生产工艺过程和质量标准，不断提高医疗器械的监管能力。要强化监管知识学习，采取集中研讨、以会代训等形式，指导交流监管工作经验，创新监管方法，提高监管能力。

　　二是全面加强医疗机构在用医疗器械的监督管理。引导医疗机构加强医疗器械管理、采购、验收、保管和养护人员法律法规和相关业务知识培训，帮助医疗机构完善医疗器械质量管理制度，督促建立医疗器械购进、储存、使用、跟踪等质量管理档案，规范医疗器械采购、使用行为，杜绝医疗器械产品购进、储存、使用等环节存在的质量安全隐患。建立使用高风险医疗器械投诉举报制度，鼓励对使用高风险医疗器械患者及其家属的投诉举报。加强与卫生行政部门沟通协作，强化日常监管和督查机制，加大对植入性高风险医疗器械资质审核、采购、验收、使用等质量控制环节，产品追溯性的监督检查，保证患者用械的安全可靠。

　　三是加快医疗器械生产经营企业信用体系建设。强化日常监管与行政许可的联动，强化信用评价与市场退出的联动，积极探索科学公正、严肃有效的诚信考核评价机制，健全完善信用评价信息发布制度，引导和促进企业诚实守信，不断提高企业守法生产经营的意识。

　　四是进一步健全医疗器械不良事件监测组织网络。完善监测制度，以科学发展观为指导，积极探索不良事件的定期评价、安全警示信息的方式方法，完善不良事件应急处理机制，实现医疗器械不良事件监测工作新的突破，切实发挥不良事件监测的作用。进一步加强医疗器械产品质量监测评价抽验工作，不断提高技术监管在医疗器械监管中的作用。

　　五是深化和巩固专项整治成果。继续抓好医疗器械市场流通使用环节的监督检查，继续贯彻落实《医疗器械生产质量管理规范》，加大无菌医疗器械和植入性医疗器械等高风险产品的监督检查。第一开展行政许可审批核查，尝试开展企业“飞行检查”，加大跟踪检查、巡查督查力度。第二开展经营企业零售企业检查验收标准执行情况的检查和督查和批发企业的抽查。第三开展一类产品注册的引导和核查工作。第四开展口腔义齿生产企业专项检查，进一步规范口腔义齿生产秩序。对生产企业督查覆盖率达100%。

　　六是进一步推进医疗器械电子监管进程。完善《甘肃省食品药品监督管理局医疗器械行政审批系统》，实现医疗器械生产、经营监管的信息化。