2012年以来，湖北省荆门市食品药品监督管理局加强医疗器械企业质量信用分类管理，对生产经营假劣医疗器械或有严重不良行为的，一律列入“黑名单”，作为重点监督检查对象。

　　医疗器械生产经营企业质量信用分为四个等级：守信、警示、失信、严重失信，以企业违法行为情节的轻重、主观过错的大小和日常监管信息中不良行为记录作为评定的主要标准。对评定为质量守信等级的企业，采取一定的激励措施；对评定为质量警示、失信等级的企业，则采取防范、提示、加大日常监管等措施，加强监督；对评定质量严重失信等级企业，除向社会通报外，还要列入重点监督检查企业名单，进行专项检查，并在企业申报换证、变更、产品注册等行政许可事项时采取严格审查等措施。