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福建省武平县健全风险预警机制 完善“三品一械”监管
作者:国家食品药品监督管理局    文章来源:国家食品药品监督管理局    点击数:872    更新时间:2012/3/22
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  近年来,福建省武平县食品药品监督管理局针对药品、保健食品、化妆品和医疗器械(简称“三品一械”)的特殊风险性,积极探索建立“三品一械”安全风险预警机制,取得明显成效。

  一是实行错时检查制度,健全风险监测机制。打破以往8小时工作模式,将错时检查作为一项制度实行。拓展监督抽验、日常检查、药械不良反应(事件)监测、公众举报投诉等,

  二是实行企业约谈制度,健全风险防控机制。对一些存在质量隐患但并非主观故意或者尚未造成后果的企业,不是一罚了之,而是约谈其负责人,督促其加强质量管理,约谈后仍不整改的,再行处罚。2012年,已约谈药品、医疗器械经营企业各2家,保健食品经营企业3家。

  三是实行分析会议制度,健全风险预警机制。每半年召开一次“三品一械”安全形势分析会议,对日常监督检查、监督抽验、电子监管、ADR监测等多种渠道汇总的“三品一械”安全信息进行分析研判,明确下一步监管和整治的工作重点,对可以公开的信息通过一定形式告知社会或企业。

  四是实行信息分析制度,健全信息分析评估机制。对收集的预警信息进行分析评估,提出风险等级评估建议,提交局党组研究确定风险等级,实行风险分级管理。

 

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