为切实加强医疗器械生产企业监管，强化风险管理，浙江省诸暨市食品药品监督管理局以“强化安全性评价以突出风险管理，加强跟踪督查以突出监管成效，推进质量信用体系建设”为主线，结合上年度企业信用等级评定和日常监管情况，对全市14家医疗器械生产企业开展日常监督检查。

　　一是继续深入推进《医疗器械生产质量管理规范（试行）》实施工作。继续做好未通过《规范》检查企业的指导督促工作。重点加强对迁建扩建、注册证和生产许可证到期企业实施《规范》的专业指导，根据实际，针对企业存在的薄弱环节做好有针对性的指导督促工作。

　　二是继续加强对高风险产品生产企业的监督检查。督促企业将风险管理纳入质量管理体系运行的全过程，在产品实现全过程贯彻实施YY0316标准，结合设计控制、设计更改、顾客投诉和不良事件监测等具体质量管理活动，客观科学判定高风险产品的风险点和危害程度，明确降低风险的措施或方法,根据对产品质量和使用安全的危害程度采取针对性的监管措施如突击检查、现场即时检测、监督抽检等。