近日,江苏省宿迁市食品药品监督管理局采取五项措施加快推进《药品生产质量管理规范》(GMP)实施进程。
一是加强领导。成立以局长为组长的药品GMP实施工作领导小组,下设办公室,具体负责该市新版药品GMP组织实施工作。
二是明确分工。市局负责全市新版药品GMP实施组织、协调工作和市区药品生产企业的现场督促指导工作;各县(区)局负责督促本辖区药品生产企业药品GMP现场督促指导工作,动态掌握企业实施过程中的改造进度和存在的问题。
三是分类指导。深入了解药品生产企业在新版药品GMP实施过程中存在的问题和困难,对基础条件较好的企业,积极引导尽早实施,发挥示范带动作用;对基础差、改造投资大、产品无市场、技术力量薄弱的企业,引导退出或与优势企业兼并重组。
四是加强监管。进一步加强对药品生产企业的监督检查力度,特别是加大对基本药物中标企业的检查力度和频次,严防企业在实施药品GMP改造过程中造成生产质量问题。
五是组织培训。组织执法人员、企业相关人员进行培训,使其尽快熟练掌握新版药品GMP检查监督标准,加快企业实施新版药品GMP工作进程。
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